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Wenn ein Prozess mithilfe einer Software digitalisiert wird, ist die Validierung der Software obligatorisch. Dies wird von ISO 13485 und auch von der FDA in 21 CFR Part 820 gefordert. Es gibt jedoch signifikante Unterschiede im konkreten Ansatz und dem erforderlichen Aufwand. Daher ist es entscheidend, einen geeigneten Software-Validierungsprozess einzurichten, der Flexibilität für die verschiedenen Anwendungsszenarien ermöglicht.

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