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Particle-Engineering-- Brücke zwischen Wirkstoff und Arzneimittel Jesalis Pharma entwickelt spezielle Particle-Engineering-Technologien für pharmazeutische Wirkstoffe vom Labor bis zur Produktion Schwerpunkte sind: 1. Mikrokristallisation für Wirkstoffe • Proprietäre technologische Plattform für kontinuierliche Kristallisationsverfahren zur Herstellung von reinen, hochkristallinen Wirkstoffpartikeln, deren Partikelgröße, ob 500 nm oder 50 µm, optimal an die pharmazeutische Aufgabe angepasst wird. • Die hohe Präzision und Reproduzierbarkeit bei der Partikelgrößeneinstellung, die enge Korngrößenverteilung als auch die hohe Kristallinität machen unsere Mikrokristallisate zur besseren Alternative zu konventionellen Technologien, vor allem bei o pulmonalen Anwendungen, o niedrig dosierten Arzneimitteln o schnell freisetzenden oder Sustained-Release-Formen, o schlecht bioverfügbaren oder schlecht und nicht mikronisierbaren Wirkstoffen 2. Mikronisierung von Wirkstoffen • Machbarkeitsstudien im Labormaßstab mit umfassender Solid-State-Bewertung • Herstellung von Mustern für pharmazeutische Entwicklung 3. Sprühtrocknungsverfahren • Machbarkeitsstudien im Labormaßstab mit umfassender Solid-State-Bewertung • Herstellung von Mustern für pharmazeutische Entwicklung 4. Präformulierungstechnologien • Entwicklung von Wirkstoff-Hilfstoff-Compounds zur Verbesserung von Verarbeitungseigenschaften und Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen, z.B. Sprüheinbettung und Coating mittels Sprühtrocknungstechnologie, • Herstellung von Mustern für pharmazeutische Entwicklung 5. Reinigungstechnologien für Intermediate und APIs • Chromatographie • Klassische und kontinuierliche Gegenstrom-Kristallisation Kernkompetenzen und Entwicklungsstrategien • Maßgeschneiderte Problemanalyse für den Kunden z.B. bei Freisetzungsproblemen aus der Arzneiform, unzulässig schwankenden Partikelgrößen, Auftreten instabiler Formen, Amorphisierung bzw Dehydratisierung bei Mahlprozessen usw.) • Schneller Lösungsvorschlag für den Kunden auf Basis von geeigneten Stoff- und Prozessdaten, die wir, wenn nötig, durch unsere leistungsstarke Analytik schnell verfügbar machen • Bewertung und Entscheidung über den Projektfortschritt gemeinsam mit unseren Kunden auf Basis von effektiven Machbarkeitsstudien • Entwicklung von vorzugsweise kontinuierlichen Verfahren / Mikro- und Miniplant-Technologien (Modellierung, Prozessdesign & Scale-up) • Direkte Einbindung der Analytik in die Technologieentwicklung • Berücksichtigung von Anforderungen der pharmazeutischen Entwicklung wie GLP, GMP, QbD, PAT, intensive Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Entwickler • Kostensensibilität

Fertigung von Implantaten aus Titan Minilochplatten in allen Formen für die Schädel- und Kieferchirurgie Zulieferteile für den medizinischen Gerätebau Herstellung von Teilen für REHA-Artike

Übersetzungen für die Wissenschaft sind besonders komplex und erfordern spezielle, hochspezialisierte Fähigkeiten. Bei dieser Art von Übersetzung sind Sorgfalt, Gründlichkeit und Genauigkeit die Schlüsselwörter. Wissenschaftliche Übersetzung: Definition, Herausforderungen und Besonderheiten In der Welt der Wissenschaft kommt es häufig vor, dass mehrsprachige Inhalte erstellt werden müssen, sei es im Rahmen des Austauschs zwischen den Akteuren des Umfelds (Laboratorien, Universitäten, Krankenhäuser usw.) oder für die Vermarktung eines Produkts (Arzneimittel, Impfstoff, medizinische Geräte usw.). Um ein wissenschaftliches Dokument zu übersetzen, muss der Übersetzer über spezifische Kenntnisse der jeweiligen Fachrichtung verfügen. Wissenschaftliche Übersetzungen umfassen in der Tat viele verschiedene Fachgebiete: Medizin, Pharmazie, Chemie, Physik, Umwelt, Ingenieurwesen, Kernenergie, Biotechnologie, Biologie, Astrophysik, Genetik usw. Angesichts der hohen Technizität von Dokumenten wissenschaftlicher Natur ist es unerlässlich, die spezifischen Terminologien perfekt zu beherrschen, aber manchmal auch die im jeweiligen Land geltenden Normen und Gesetze zu kennen. Der Übersetzer muss auch in der Lage sein, wissenschaftliche, mathematische und technische Begriffe an die kulturellen Codes des Ziellandes anzupassen bzw. zu lokalisieren. Beispielsweise werden die Maßeinheiten in den verschiedenen Ländern nicht immer dieselben sein. Wissenschaftliche Übersetzungen sind ebenfalls sehr heikel, denn ein einfacher Fehler, und sei er noch so klein, kann sich auf die gesamte Kohärenz des Textes auswirken und in manchen Fällen unangenehme Folgen haben (z. B. bei der Gebrauchsanweisung eines pharmazeutischen Produkts). In diesem sich ständig weiterentwickelnden Bereich muss der wissenschaftliche Übersetzer über aktuelle Kenntnisse verfügen und über die neuesten großen wissenschaftlichen Fortschritte in den betreffenden Ländern auf dem Laufenden sein. Schließlich ist es nicht ungewöhnlich, dass eine wissenschaftliche Übersetzung fachübergreifend ist. Beispielsweise kann die Übersetzung eines wissenschaftlichen Patents auch juristische Übersetzungskompetenzen erfordern, während ein Werbematerial zur Bewerbung eines pharmazeutischen Produkts möglicherweise Fachkenntnisse in der Marketingübersetzung erfordert. Alphatrad: Übersetzungsbüro für wissenschaftliche Übersetzungen und mehr

Mikroskopie, Röntgendurchstrahlung und Profilometrie Für die Untersuchung von Strukturen und Topografien im Submikrometer- bis in den Zentimeterbereich stehen folgende zerstörungsfreie Verfahren zur Verfügung: Optische Mikroskopie Rasterelektronenmikroskopie Laserscanning-Mikroskopie Röntgendurchstrahlung Sonographie optische und mechanische Profilometrie Elektrische, HF- und thermische Charakterisierung Zur Qualifikation (z.B. Zuverlässigkeit) von AVT-Prozessen bieten wir Pull- und Schertests sowie Klimawechseltests an. Für die Beurteilung der Funktion kompletter Schaltungsträger werden folgende Verfahren angeboten: Elektrische Charakterisierung HF-Charakterisierung bis 20 GHz Thermische Charakterisierung

Jesalis Pharma verfügt über ausgewiesene Erfahrung in der Analytik von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Die notwendige Ausrüstung steht in einer GMP-Umgebung zur Verfügung, um Kunden in der pharmazeutischen Industrie mit Resultaten und Expertise zu versorgen. Jesalis Pharma hat spezielle Erfahrungen in der Untersuchung von Festkörper-Eigenschaften von Wirkstoffen und deren Einfluss auf Bioverfügbarkeit und Verhalten während des Formulierungsprozesses. Schwerpunkte sind: Methodenentwicklung und Methodenvalidierung nach ICH • Methoden für Wirkstoffe und Präformulierungen • Methoden für Fertigarzneimittel • Solid-State-Methoden Solid-State-Evaluierung von Wirkstoffen • Ermittlung der Festkörpereigenschaften • Polymorphie – und Kristallinitätsuntersuchungen • Untersuchung von Aggregat- und Dispersionseigenschaften • Trouble-Shooting für pharmazeutische Hersteller Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien (ICH) • Stress-Stabilitätsstudien • Langzeitstudien für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel • Interaktionsstudien Wirkstoff-Freigabeanalytik und Freigabeentscheid (GMP) Spektroskopische Methoden • FTIR • UV-VIS • NIR Chromatographische Methoden • HPLC (UV, DAD, Fluoreszenz, MS) • Semi-präparative HPLC für die Isolierung von Substanzen für Strukturbestimmung und Methodenentwicklung) • GC (FID) • GC-Headspace • TLC Verschiedene Arzneibuch Standardtests (PharmEur, USP), z.B. • Wasserbestimmung nach Karl-Fischer • Drehwert (Optische Aktivität) • Trockenverlust • Sulfatasche/ Glührückstand • Schmelzpunkt Bestimmung der Basiseigenschaften von API’s wie z.B. Löslichkeiten, pK-, log P-Werte, Permeabilität (CTD Modul 3, Kapitel 3.2.S.1.3 und IMPD Kapitel 2.2.1.S.1.3) Solid-State Charakterisierung • DSC (Differential Scanning Calorimetry) • Mikroskopie / Thermo- Mikroskopie / Bildanalyse • Partikelgrößenbestimmung mittels Laserbeugung (Nass- und Trockendispergierung) • Kristalldichte (Gaspyknometrie) • Bestimmung von speziellen solid- state Parametern wie z.B. Aggregatfestigkeit, Dispersionsanalyse, Sedimentations-/Flockungsanalyse weitere Methoden auf Anfrage

Forschungslabore arbeiten weltweit an neuen Medikamenten und verschiedene Unternehmen bringen die Ergebnisse dann in Form von Tabletten, Pulver oder in Aerosolform auf den Markt. Die Beipackzettel enthalten wichtige Informationen für Arzt, Apotheker und Patient, denn neben Dosierungsempfehlungen sind auch Warnhinweise und Informationen über mögliche Nebenwirkungen und Gegenanzeigen enthalten. Englisch als internationale Fachsprache der Medizin bildet dabei das Fundament, auf dem Übersetzer verschiedene Termini richtig verwenden und leicht abweichende Fachbezeichnungen korrekt zuordnen müssen. Gute Produkte werden durch präzise pharmazeutische Übersetzungen aufgewertet Ein neues, wirksames Medikament gegen eine Krankheit ist nicht nur das Aushängeschild eines Unternehmens, sondern zeigt auch, wie engagiert am Fortschritt gearbeitet wird. Oft sind jahrzehntelange Forschungen notwendig und mehrere Studien, bis ein Wirkstoff zugelassen wird und die Kosten dafür werden nicht nur im Verkaufspreis verrechnet. Man versucht an anderen Stellen zu sparen und wer hier bei den Übersetzungen ansetzt, geht einen Weg, der für einzelne Patienten schwere Folgen haben kann. Je präziser die Informationen in der Zielsprache wiedergegeben werden, desto geringer ist das Risiko auf Fehlinterpretationen und fachlich fundierte pharmazeutische Übersetzungen sorgt für verständliche und eindeutige Informationen.