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Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Damit Sie sich vorab einen genauen Überblick über die wirtschaftlichen Verhältnisse Ihrer Kunden und Geschäftspartner machen können, holen wir für Sie Bonitätsauskünfte und -prüfungen ein. Wir vertrauen dabei unter anderem auf die Dienste unserer jahrelangen Partner SCHUFA, Creditsafe und D&B. Mit einer Bonitätsauskunft lässt sich die Zahlungsfähigkeit Ihrer Kunden professionell prüfen, bevor es zu spät ist. Machen Sie jetzt den Check und nehmen Sie Kontakt zu uns auf!

Unsere Aluminium-Blechverarbeitung kombiniert Leichtbau mit hoher Stabilität. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für verschiedene Anwendungen, von einfachen Bauteilen bis zu komplexen Baugruppen. Die hervorragende Korrosionsbeständigkeit und das geringe Gewicht machen Aluminium zur idealen Wahl für viele Industrien. Jedes unserer Produkte wird mit höchster Sorgfalt und modernster Technik gefertigt, um Ihren höchsten Ansprüchen gerecht zu werden. Vertrauen Sie auf die Kompetenz und Erfahrung der Ferrotec GmbH für Ihre nächsten Projekte.

Kontrollierter Markttest – Die Wirkung auf den Abverkauf realistisch messen Der kontrollierte Markttest untersucht auf wissenschaftlicher, experimenteller Basis, wie sich eine Maßnahme, z. B. eine Neulistung, eine Verpackungsänderung, eine neue Platzierungslogik oder eine Promotion, auf den Abverkauf auswirkt. Durch die biotische Untersuchungssituation im realen Umfeld erhalten wir valide Ergebnisse. Keine Simulation kann Erlebnisse in dieser Qualität liefern. Data Mining – Dem Käufer auf der Spur Durch die Erfassung von kundenbezogenen Kaufdaten seit Einführung des Customer Relationship Management (CRM) haben sich viele interessante Perspektiven für die Marktforschung eröffnet. Die Käufer hinterlassen eine Spur, die viel über ihr Kaufverhalten und ihre Vorlieben verrät, ganz nach dem Motto „you are what you buy“. Mit intelligentem Data Mining können Warenkörbe, Verbundkäufe, Käuferwanderungen, Markenwechsel, Neukäufergewinnung und Wiederkaufraten analysiert werden und gewinnbringend zum Shopper Verständnis beitragen. Multivariate Verfahren – Mit explorativem Verständnis zum Ziel Wir setzen das komplette Instrumentarium statistischer Verfahren ein. Dabei legen wir nicht nur Wert auf deren gewissenhaften Einsatz, v. a. hinsichtlich der Erfüllung von Datenanforderungen. Wir hinterfragen auch explorativ die multivariaten Lösungsvorschläge, z. B. aus Cluster- und Faktorenanalysen, und machen diese Ergebnisse und Zusammenhänge verständlich. Denn es geht nicht darum, eine beliebige Lösung zu finden, die das Statistiktool anbietet, sondern die eine zielführende Lösung zu identifizieren und zu verstehen.

RAMPF Polymer Solutions ist ein führender Spezialist für flüssige bis hochthixotrope Zweikomponenten-Dichtungsschäume und Elastomerdichtungen auf Basis von Polyurethan und Silikon. Die Dichtungsschäume werden mittels FIPFG- (Formed-In-Place-Foam-Gaskets) oder FIPG- (Formed-In-Place-Gaskets) Technologie verarbeitet. Je nach Industriezweig, Produktanwendung und Produktionsprozess variiert die Anforderung an das Leistungsspektrum eines Dichtungsschaums. Die Dichtungssysteme von RAMPF Polymer Solutions bieten für eine Vielzahl von Bauteilen in unterschiedlichsten Industrien die optimale Lösung. Ihre wichtigsten Vorteile: - Langjährige Erfahrung in der Produktentwicklung und Verarbeitungstechnologie - IATF 16949, ISO 14001 Zertifikat - Listungen im Indoor- und Outdoorbereich bei führenden Herstellern u. a. in der Automotive- und Elektronikbranche - Reduzierung von Geräuschen und Vibrationen - Perfekte Dichtigkeit durch automatisches Aufbringen der Flüssigdichtung - Ökonomische Vorteile durch beschleunigte und vereinfachte Fertigungs- und Montageprozesse - Zuverlässige und langfristige Dichtigkeit – die nicht abtrennbare Dichtung ist fest mit dem Bauteil verbunden - Keine Werkzeugkosten, flexible Anpassungen an geänderte Komponenten mit NC-Technologie

Unser Zählservice bietet präzises Zählen der geprüften Teile, um sicherzustellen, dass die richtige Stückzahl in den weiteren Produktionsprozess gelangt. Dies ist besonders wichtig für die Einhaltung von Produktionsvorgaben und zur Vermeidung von Engpässen oder Überbeständen. Mit modernster Zähltechnologie garantieren wir eine hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Vertrauen Sie auf unseren Service, um Ihre Produktionsprozesse zu optimieren und die Effizienz zu steigern.

Eine differenzierte Risikoabschätzung sorgt für einen reibungslosen Entwicklungsablauf. • Bewertung der technischen Risiken • Normen und Zulassungen (CE-Kennzeichnung) • EMV-Anforderungen • Umweltanforderungen • elektrische und funktionale Sicherheit • Cyber Security

Fräsen, Lasern, Kanten, Schweißen und Schleifen, Einpressen Bolzen und Muttern, Gewinde formen, Schneiden Eloxieren, Chromatieren, Pulverbeschichten Ob kleine oder große Teile, kleine Stückzahlen oder Serien – wir stellen uns jeder technischen Herausforderung und setzen sie mit höchster Qualität um. Allein oder mit einem starken Netzwerk zuverlässiger Partner.

Mit der Infrarotspektroskopie lassen sich organische Substanzen (z. B. Kunststoffe, Schmierstoffe, Öle, Elastomere, Fasern) und einfache Gemische charakterisieren. Neben der Untersuchung mittels FTIR-Spektroskopie, um organische Substanzen zu charakterisieren, können deren thermische Eigen-schaften mittels DSC untersucht werden. Sollten Gemische vorlie-gen, liefert die Analyse mittels Gaschromatographie mit Massen-spektrometrie weitere Einblicke in die Zusammensetzung und ermög-licht auch die Unterscheidung sehr ähnlicher Substanzen.

Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.