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Durch eine professionelle Beratung können wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Was ist ISO 13485? Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert. Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485. Wer benötigt ein QM-System? Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR als auch die FDA stellen Anforderungen an die QM-Systeme. Diese Anforderungen betreffen u. a.: - Medizinproduktehersteller - Händler und Importeure, die laut Artikel 16 MDR/IVDR Herstellerpflichten haben - Organisationen, die Medizinprodukte als neu aufbereiten oder sterilisieren Diese Anforderungen formulieren die MDR bzw. IVDR in den Artikel 10 (Abschnitt 9) bzw. in den Anhängen IX. Die FDA spezifiziert ihre Anforderungen an QM-Systeme im 21 CFR part 820. Dieser verweist aber (ab 2023) auf die ISO 13485. Was sind die Anforderungen der ISO 13485? Die ISO 13485 verpflichtet die Hersteller u. a. zu: - QM-Handbuch erstellen inklusive Qualitätsziele und Qualitätspolitik - Qualitätsmanagementbeauftragten etablieren - Beschreibung von Vorgabedokumenten wie Verfahrensanweisungen, u. a. zu/zur/zum - Dokumentenlenkung, einschließlich Dokumentenfreigabe und Aufbewahrungsfristen - Managementbewertung - Durchführung interner Audits - Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen - Umgang mit Messmitteln - Lenkung von Lieferanten, z. B. mit Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) - Arbeiten konform mit diesen Verfahrensanweisungen Die Vorgabedokumente lassen sich beispielsweise in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Templates, Formblätter und Checklisten unterteilen. Die ISO 13485 fordert die Dokumentation von 25 Verfahren. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QMS für Medizinprodukte mittels: – Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche ab 26.05.2021 allgemeine Geltung hat – Gestaltung des CAPA-Prozesses (Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen) – Dokumentation / Schulung / Überwachung zur Einhaltung der ISO 13485 – externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

Auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten realisieren wir Arbeitsplatzsysteme nach Maß. Steh- Sitz- oder kombinierte Arbeitsplätze nach individuellen Bedürfnissen mit spezifischen Aufbauten, Medienverteilung, Materialbereitstellung (bis zu Supermarkt-Kanbanregalen "Lean Production") und nach ergonomischen Erfordernissen Kontaktieren Sie uns!

Profitieren Sie von unserer Erfahrung und unserer Leistungsbreite von der Planung bis zur Inbetriebnahme – und darüber hinaus. Nur wer die Praxis im Detail kennt, kann die täglichen Herausforderungen annehmen und Lösungen präsentieren, die langfristig einen Wettbewerbsvorsprung liefern. Wir setzen unser Know-how gezielt ein, damit aus Ihren Anforderungen effiziente Lösungen werden. Unsere Kompetenz erhöht Ihre Produktivität: Profitieren Sie von unserer Erfahrung und unserer Leistungsbreite von der Planung bis zur Inbetriebnahme – und darüber hinaus. Bei unseren Systemlösungen kombinieren wir Standardkomponenten aus unserem Systembaukasten für flexible Profil- und modulare Transfersysteme mit modernster Robotertechnik, Sensorik, Pneumatik und anderen Komponenten. Alle Leistungen erhalten Sie aus unserem Haus und in bewährter Schnaithmann-Qualität. Unsere Spezialisten beraten und unterstützen Sie gerne. Durch die Fachkompetenz unserer langjährigen Mitarbeiter können wir individuell auf Sie zugeschnittene Lösungen entwickeln. Lösungen, die Ihre Leistungsfähigkeit steigern und Ihre Kosten senken – und Ihnen so einen echten Wettbewerbsvorteil verschaffen. Wir konzentrieren unsere Leistungen für Sie auf das Wesentliche: auf Qualität, Termintreue und Wirtschaftlichkeit. Interne Informationsstrukturen sorgen für kurzfristige Reaktionen auf Ihre Anforderungen – auch während des Realisationsprozesses.

Der Anteil von Automatisierung und Digitalisierung in der Maschine nimmt stetig zu. Fertigungszellen, autonomes Rüsten, Überwachungsfunktionen oder jetzt der digitale Zwilling sind Merkmale in HAUX-Projekten.

Optimierung der Prozesse von der Bedarfsstelle über die Beschaffung bis zur Bereitstellung. Reduzierung der Prozesse und der Kosten. Fragen Sie an!

Dublettenabgleich, Portooptimierung oder Plausibilitätsprüfung – wir optimieren Ihre Adressdaten, so werden die Weichen für ein erfolgreiches Mailing gestellt. Sie wissen es am Besten. „Schlechte“ Adressen kosten viel Geld, lösen Verärgerung aus und verursachen oft einen erheblichen Imageschaden. Das muss nicht sein. Mail & Print Service macht für Sie Adress- und Datenmanagement einfach. Sie übergeben uns Ihre schon vorhandenen Adressdaten, diese Datensätze werden über unsere EDV analysiert und optimiert – mit dem Ziel, dass Sie kostengünstig und mit minimalen Streuverlusten Ihre Kunden und Interessenten erreichen. Ihre sensiblen Daten sind bei uns gut aufgehoben. Unser Datenhandling erfüllt alle Anforderungen des Datenschutzes und ermöglicht zugleich den problemlosen Datenabgleich und -austausch. Adressmanagement: • Zukauf oder Miete von Adressdateien • Dublettenabgleich und Vornamensanalyse für korrekte persönliche Anrede • Adressabgleich mit den aktuellsten Umzugsdateien • postalische Bereinigung von Straßen und Postleitzahlen • Abgleich mit der Robinsonliste • Portooptimierung für Infopost, Pressepost und Postwurfspezial

Erzielen Sie Kosteneinsparungen mit der Werkzeugverwaltung TDM. Wir bieten modulare Lösungen für die Organisation von Werkzeugen. Tool Lifecycle Management in allen Phasen der Planung und Fertigung.

Fehlerfreies Gießen und Bearbeiten von Teilen, häufig mit höchstem Schwierigkeitsgrad setzt ein ausgebautes Qualitätsmanagement voraus. Auf Grundlage des zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach TS 16949 führen wir ein umfassendes Projektmanagement durch - von der Anfrage bis zur Serienfertigung. Der komplette Produktionsprozess unterliegt einer ständigen Überprüfung - von der Schmelze bis zum auslieferungsfähigen Teil. Ritter Leichtmetallguss verwendet innovative Technologie, wie beispielsweise elektronische Bildverarbeitung, Röntgenanlagen, Spektralanalysen und Messmaschinen auf denen wir Ihre Produkte gegen den CAD-Datensatz messen. Diese konsequente Qualitätssicherung gibt uns die Möglichkeit, den Herstellungsprozess frühzeitig zu beeinflussen.

Die kontinuierliche Einhaltung höchster Qualitätsstandards in allen Leistungsstufen ist der Anspruch an unser Unternehmen und die Anforderung für jeden einzelnen Mitarbeiter. Durch eine umfassende Qualitätssicherung vom Materialeingang bis hin zur Auslieferung Ihres Produktes wird jeder Arbeitsschritt prozesssicher durch qualifizierte Mitarbeiter ausgeführt, kontrolliert und dokumentiert.   Im eigenen Hause verfügen wir in allen Abteilungen über ausgebildetes Prüf- und Überwachungspersonal, das eine qualitative Umsetzung Ihrer Leistungen sicherstellt.   Neben dem entsprechenden Schweißaufsichtspersonal verfügt unser Unternehmen über zugelassene ZfP-Prüfer in den Bereichen:   VT – Sichtprüfung, MT – Magnetpulverprüfung, PT – Farbeindringprüfung und UT – Ultraschallprüfung.   Des Weiteren besitzt unser Unternehmen die Herstellerqualifikation nach DIN 18800-7 Klasse E, eine Zertifizierung nach DIN 15018 für Krananlagen sowie ein Qualitätsmanagementsystem für Schweißfachbetriebe nach DIN EN ISO 3834-2. Hierbei  unterliegt unser Unternehmen der ständigen Überwachung der SLV Fellbach.

Kundenspezifische Anforderungen werden in detaillierten Prüfplänen pro Artikel hinterlegt Dokumentation von Ergebnissen direkt im System mit Vollständigkeitsprüfung Automatisierte Erstellung von Prüfprotokollen für den Lieferschein Steuerung der Prüfmittelwartung und Erinnerungen bei Fälligkeit

Je weiter ein Projekt fortgeschritten ist, desto schwieriger ist es, eine Änderung vorzunehmen, und desto höher sind oft die Kosten, die mit dieser Änderung verbunden sind. Das liegt daran, dass im Laufe der Zeit immer mehr investiert wurde und Änderungen bedeuten, dass zumindest ein Teil des bereits Ausgeführten verworfen, neu gemacht oder ergänzt werden muss. Die Kunst besteht darin, Risiken frühzeitig zu erkennen und sie schnell einzudämmen. Unser erfahrenes Team unterstützt Sie bei der Erstellung von Plänen zur Erkennung und Vermeidung erheblicher Risiken für das Projekt und den Zeitplan.

Wenn es um Industrie 4.0 geht, ist die Sensortechnik nicht weit. Sie gehört zu den Vorreitern in Sachen Factory Automation und damit in der Übertragung von Leistung, Signalen und Fast Ethernet.

Erfahrung, Perfektion und Full Service Seit über 40 Jahren entwickelt Contexo Maschinen, die sich durch Langlebigkeit, hohe Geschwindigkeit und attraktive Kosten ausweisen. Zugleich bietet Contexo ein umfassendes Service- und Technologiespektrum, um Projekte für den Kunden einfach und effizient zu realisieren. In der folgenden Aufstellung finden Sie 9 Punkte, die in besonderem Maß für »High Performance Automation von Contexo« stehen: Gesamtkonzept ab Spritzguss Von dem Moment an, in dem ein Einzelteil aus der Spritzgussmaschine fällt, beginnt der umfangreiche Service von Contexo. Das Prinzip lautet: den Kunden von Anfang an begleiten und mit ihm die beste Automationslösung verwirklichen. Qualität und hohe Lebensdauer Das schwäbische Familienunternehmen fühlt sich den Traditionen von Präzision, Fleiß, Herzlichkeit und Ehrlichkeit verpflichtet. Diese Philosophie spiegelt sich auch in der Qualität der Maschinen, die sich häufig nach 15 Jahren noch immer im Dauerbetrieb befinden. Umfangreiches Technologiespektrum Contexo ist weltweit eines der wenigen Unternehmen, das alle gängigen Montage-Maschinentypen in hoher Frequenz baut. Dadurch kann Contexo für jede Anforderungen die am besten geeignete Technologie wählen. Komplexe Anforderungen lösen Seit vielen Jahren hat sich Contexo einen Namen dafür gemacht, komplexe Automationsprobleme zu lösen. Unter anderem realisierte Contexo das bis heute komplexeste Miniaturlabor der Welt, mit dem 22 Antibiotikaresistenzen und 17 Erreger gemessen werden können. Ständige Weiterentwicklung 150 Maschinenbau-Spezialisten entwickeln die Technologie ständig weiter. So gehört Contexo seit vielen Jahren zu den Technologieführern am Markt – mit eigenen Patenten, Speziallösungen und neuen Konzepten. Flexible Ausbringleistungen Contexo hat ein modulares Maschinenkonzept entwickelt, das unterschiedliche Ausbringleistungen in einem kurzen Zeitraum ermöglicht und die verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus begleitet. Bestehende Werkzeuge und Stationen können dabei auf neue Maschinen übertragen werden. Branchenlösungen Für 5 Kernbranchen entwickelt Contexo Branchenlösungen. In den Bereichen Beauty & Home, Medical Devices, Beverages, Lab on Chip und Consumer Goods bietet Contexo fertige Konzepte, die auf die Anforderungen der Branche zugeschnitten sind. Full Service Contexo übernimmt das komplette Projektmanagement – von der Maschinen-Konzeption bis zur Inbetriebnahme. Dadurch können Automations-Projekte sehr effizient und in kurzer Zeit realisiert werden. Lohnproduktion Contexo bietet Lohnproduktion mit flexiblen Produktionsmodellen. Ob Markteinführung oder dauerhafte Produktion – Contexo bietet vollen Service aus einer Hand. Von der Disposition und Beschaffung über die klassische Montage bis hin zu Logistik und Lagerung.