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Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

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Entscheider ermitteln Die Ermittlung des richtigen Entscheiders für die Beschaffung eines neuen Produkts oder einer neuen Dienstleistung ist für den Erfolg “entscheidend“. Wer kennt das nicht: Endlich hat man im Unternehmen eine Person ermittelt die einem zuhört und die anscheinend Zeit hat, doch nach gut 10 Minuten des Gesprächs stellt sich dann heraus, dass der Gesprächspartner am Telefon der Praktikant gewesen ist. Der eigentliche Verantwortliche sitzt in einem ganz anderen Geäude, in einer anderen Abteilung oder gar in einer ganz anderen Niederlassung in einer anderen Stadt. Also war alles bis dahin leider vergeblich. Ganz wichtig ist es also möglichst schnell, zu Beginn des Gespräches herauszufinden, ob die betreffende Person Entscheidungsbefugnisse im Unternehmen hat - oder nicht. Daher stellt sich unseren Telemarketing Mitarbeitern immer gleich die Frage: Wie erreiche ich den tatsächlichen Entscheider, den Verantwortlichen? Wir erreiche ich genau die Person, die im Unternehmen genügend weit oben angesiedelt ist, um wirkliche Entscheidungen über Neuanschaffungen oder Produkteinführungen zu treffen. Entscheider-Ermittlung als Serviceleistung extern einkaufen. Wir werden öfer vor allem im Zusammenhang mit der Beschaffung von Unternehmensadressen gefragt, ob man den oder die Entscheider für die Beschaffung eines bestimmten Produkts nicht "gleich mit einkaufen" kann. Unsere stereotype Antwort lautet: “Nein - das kann man leider nicht...!“ Es ist leicht möglich den oder die Geschäftsführer in einem Unternehmen zu ermitteln und zu Identifizieren. Die Namen müssen bereits auf der Webseite hinterlegt werden und sind öffentlich zugänglich. Nur sind die Geschäftsführer in der Regel extrem schwer zu erreichen und sie entscheiden in erster Instanz nicht über alle Belange im Unternehmen. Wir ermitteln die Entscheider - für Ihren Außendienst

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