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Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Syntetischer Gasprüfstand zur Simulation von Gaszusammensezungen (z.B. Abgas), zum Messen und Prüfen von statischen und dynamischen Gaswechseln. Es sind Heißgas und Kaltmessungen möglich. _____________________________________________________________________________________________________ Prüflinge sind beispielsweise Abgassensorik im Automobil und Verbrennungsanlage (Lambdasonde, NOX-Sonde, Partikelsenorik ...), Abgaskatalysatoren, Luftsensorik, ... _____________________________________________________________________________________________________ Diese Prüfstände werden kundenspezifisch entwickelt und aufgebaut. Wir verfügen über eine Erfahrung von mehr als 30 Jahren auf diesem Gebiet, sprechen Sie uns an!

Unsere Beratungsdienstleistungen bei Kräuter Groz sind darauf ausgelegt, Sie in jeder Phase der Produktentwicklung und Vermarktung zu unterstützen. Von der ersten Idee über die Rezepturentwicklung und Qualitätskontrollen bis hin zu Verpackungsdesign und Marketingstrategien – wir bieten Ihnen umfassende und maßgeschneiderte Lösungen, um den Erfolg Ihrer Produkte sicherzustellen. Vertrauen Sie auf unsere Expertise und lassen Sie uns gemeinsam Ihre Visionen verwirklichen.

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In der Welt der Präzisionsfertigung sind wir Meister der Großserienproduktion. Unser Expertenteam beherrscht komplexe Prozessketten von Anfang bis Ende. Unsere Fertigung beginnt mit der Drehbearbeitung von Rohlingen und erstreckt sich über das Härten, Schleifen, Honen und Finishen bis hin zu weiteren präzisen Bearbeitungsschritten. Ein Kerngebiet unserer Expertise ist die Schleiftechnik. Wir decken ein breites Spektrum von Schleifverfahren ab, darunter das Außenrundschleifen, sowohl spitzenlos im Einstech- als auch im Durchgangsverfahren, sowie das Schleifen zwischen Spitzen. Zudem sind wir spezialisiert auf das präzise Schleifen von Schultern, Flächen, Steuerkanten und konzentrischen Kuppen an rotationssymmetrischen Bauteilen. Finishprozesse stellen eine weitere Spezialisierung unseres Hauses dar. Wir verbessern Oberflächenkennwerte und Rundheiten durch Außenrundfinishen, sowohl im Durchgang als auch im Einstechverfahren, und führen das Finishen von Kuppen und Planflächen routinemäßig in der Serienproduktion durch. Unsere Fähigkeit, alle mechanischen Bearbeitungsschritte intern durchzuführen, ermöglicht uns eine optimale Abstimmung der Prozesse. So erzielen wir ein Gesamtergebnis, das sich durch eine ausgezeichnete Balance zwischen Qualität und Kosten auszeichnet. In unserer Produktion setzen wir auf detailliert geplante Fertigungsschritte, um durchgängig eine hohe, konstante Qualität zu sichern. Unser Einsatz modernster Technologien ermöglicht es uns, schnell, kompetent und sowohl in der Großserie als auch in Kleinserien flexibel und kundenorientiert zu agieren. Mit dem Bestreben, eine Führungsposition in der Präzisionstechnik in Europa zu behaupten, entwickeln wir robuste Prozesse und gehen auf komplexe Kundenanforderungen ein. Wir begrüßen die täglichen Herausforderungen aus Branchen wie der Automobilindustrie, dem Maschinenbau und der Hydraulik, die wir mit Freude gemeinsam mit Ihnen angehen. Unsere Großserienfertigung ist dank Mehrmaschinenbedienung und konsequenter Automatisierung ideal für die Produktion hoher Stückzahlen bei geringen Stückkosten und höchster Qualität ausgerichtet. Wir kooperieren mit weltweit führenden Herstellern von Werkzeugmaschinen und Anlagen und verfügen zudem über eine eigene Entwicklung für Sondermaschinen. Dies versetzt uns in die Lage, technologische Spitzenleistungen, erstklassige Qualität und Kostenvorteile in der Serienfertigung zu realisieren. „Gemeinsam besser werden“ ist unser Leitsatz. Wir laden Sie ein, von unserem umfangreichen Know-how zu profitieren und gemeinsam hochwertige Produkte zu fertigen, die genau Ihren Anforderungen entsprechen. Lassen Sie uns über Ihre Anforderungen in der Serienfertigung sprechen – wir nehmen uns die Zeit, Sie umfassend zu beraten!

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