Dank unserer langjährigen Erfahrung im Gesundheitssektor bieten wir Ihnen speziell für diese sensiblen Bereiche und Tätigkeiten ein perfekt abgestimmtes Produktportfolio aus Hygieneartikeln, Reinigung Mit unserer Unterstützung zu effektivem Hygienemanagement Krankenhäuser und Kliniken, Senioren- und Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen: Hier gelten verständlicherweise besondere Ansprüche in Sachen Hygiene – erst recht in Pandemiezeiten. Reinigungs- und Desinfektionsprozesse bedürfen der Überprüfung und Anpassung. Beim Infektionsschutz kann es keine Kompromisse geben. Das gilt für die stationäre wie ambulante Pflege gleichermaßen Dank unserer langjährigen Erfahrung im Gesundheitssektor bieten wir Ihnen speziell für diese sensiblen Bereiche und Tätigkeiten ein perfekt abgestimmtes Produktportfolio aus Hygieneartikeln, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Wir erstellen Hautschutzpläne für die Mitarbeiter, die alle Maßnahmen und Gesetzesvorschriften berücksichtigen, abgestimmt auf Ihre speziellen Anforderungen und Bedarfe – bis zum nötigen Reinigungsequipment und leistungsstarken Reinigungsmaschinen. Um die tagtäglich in großen Mengen anfallende Wäsche zu bewältigen, bieten wir unseren Kunden umfassende Serviceleistungen. So können wir Ihnen etwa Kasacks, Stationswäsche und Hygienemittel jederzeit zügig und nachhaltig bereitstellen. Wir helfen Ihnen dabei, Sicherheit für Patienten und Mitarbeiter zu gewährleisten.

Für Krankenhäuser, Reha-Kliniken und Pflegeheime bieten wir spezielle Matratzen und Textilien an. Unsere Produkte sind auf die besonderen Anforderungen im Gesundheitswesen abgestimmt und bieten hohen Komfort und Hygiene. Lassen Sie sich von unseren maßgeschneiderten Lösungen überzeugen.

Für dieses sensible Gebiet bieten wir die Entwicklung und Produktion von medizintechnischen Systemen oder Komponenten mit der engen Verzahnung von Produkten und Dienstleistungen an. Beispielsweise fertigen wir seit Jahren Komponenten für ein Augendiagnosesystem. Neben ISO 9001 sind wir nach ISO 13485 zertifiziert und sind somit ein kompetenter Partner an Ihrer Seite.

Shinano Kenshi bietet für jegliche Anwendungen in der Medizintechnik die passenden Gebläse, Antriebe und Steuerungen oder erarbeitet kundenspezifische Lösungen, auch auf Modul- oder Systemebene. ASPINA entwickelt und produziert optimale Antriebslösungen, die den besonderen Anforderungen seiner Kunden in der Medizin- und Labortechnik gerecht werden. ASPINA ist nach dem Qualitätsmanagementsystem nach der ISO 13485 zertifiziert. Lassen Sie sich von ASPINA‘s innovativen Lösungen inspirieren. Hier finden eine Übersicht und Datenblätter zu ASPINA’s bewährten BLDC-Gebläse, BLDC-Motoren und Schrittmotoren.

Chirurgische Instrumente und Implantate innerhalb der Osteosynthese, Endo-, bzw. Exoprothesen. .

Codronic verfügt über jahrelange Erfahrung im Bereich Medizintechnik.

Verkleidungen, Abdeckungen, Stützelemente.

MEDIZINTECHNIK Auch im medizinischen Bereich ist der Einsatzbereich weit gefächert, hier fertigen wir Prototypen und Kleinserien bis 10 000 Stück. Die Bauteile zeichnen sich sowohl durch ein geringes Gewicht, als auch durch eine gute Optik und angenehme, ergonomische Habtik aus. Typische Produkte sind z.B. Halbhart-Integralschaumteile als Bein- und Armauflagen, medizinische Liegen und Stühle. Die Montage von ganzen Baugruppen sowie das Lackieren von Bauteilen ergänzen unser Leistungsspektrum in diesem Bereich.

Durchblick für Ärzte und Klinikteams. Mit einem Klick. In kaum einem anderen Bereich ist aktuelles Wissen so wichtig wie in der Medizin. So komplex die Organisation eines Krankenhauses heute ist, so anspruchsvoll ist die Gestaltung effizienter Wissensarbeitsplätze, die in die Zukunft tragen. Und so facettenreich ist das Wissen, das benötigt und organisiert werden muss: in den medizinischen Fachdisziplinen und flankierenden Bereichen der Pflege, Rehabilitationsdienstleistungen und weiterer Disziplinen wie Diagnostik und Beratungsleistungen. Aber auch im kaufmännischen Bereich. Und - last not least – in der der Führung eines modernen Unternehmens und seiner Mitarbeiter. Eine optimale Wissensversorgung sichert Leben und Patientenzufriedenheit und schafft Effizienz und Sicherheit für die Organisation.Ihre komplexen Anforderungen im Blick bieten wir ganzheitliche Lösungen, die es für Sie so einfach und wie möglich machen, Ihr Wissen so schlank wie möglich zu organisieren.

Optimale Kommmunikationslösungen & Abrechnung für Personal und Patient cosmotel IT bietet umfassende Lösungen für Alarmierung und Kommunikation im Gesundheitswesen. Da die Anforderungen von Personal und Patient Smartphones nutzen zu wollen immer mehr zunimmt ist es wichtig dass Ihr Hauptnetzwerk nicht davon beeinträchtigt wird. Als einer der Pioniere in Deutschland im Bereich „Voice over WLAN“ können wir Ihnen unsere ganze Expertise für den Aufbau und Betrieb eines sicheren und schnellem WLAN zur Verfügung stellen. › ALARMIERUNG › PATIENTENABRECHNUNG › DESORIENTIERTEN LÖSUNG Alarmserver, Kommunikationsmanagement, Krankenhauskommunikationstechnik, Lichtrufanlagen für Altenheime und Krankenhäuser, Notrufsysteme für Altenpflege und Krankenpflege, Kommunikationssysteme, Kommunikationslösungen

Wir unterstützen im Gesundheitswesen bei der Qualitätssteigerung der Patientenversorgung mit maßgeschneiderten Lösungen und spezialisierter Unterstützung. Höchste Standards sind unser Ziel. Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Entwicklung und Implementierung von QMS gemäß den branchenspezifischen Anforderungen und Vorschriften. Schulung des medizinischen Personals zur effektiven Umsetzung des QMS. Patientensicherheit: Identifizierung von Risiken und Implementierung von Sicherheitsprotokollen zur Minimierung von Fehlern. Fehleranalyse und Implementierung präventiver Maßnahmen. Regelkonformität: Unterstützung bei der Einhaltung gesundheitsrechtlicher Vorschriften und Zertifizierungen. Vorbereitung auf externe Audits und Bewertungen. Prozessoptimierung: Bewertung und Verbesserung von Patientenversorgungsprozessen zur Erhöhung der Effizienz und Patientenzufriedenheit. Einführung von Best Practices im Gesundheitswesen. Vorteile unserer Dienstleistungen: Verbesserte Patientenversorgung und -sicherheit. Einhaltung gesundheitsrechtlicher Bestimmungen und Zertifizierungen. Effizientere Abläufe und Kostenreduktion. Erhöhte Zufriedenheit von Patienten und Mitarbeitern. Warum uns wählen: Unsere Experten im Gesundheitswesen verfügen über tiefgreifende Erfahrung und Kenntnisse in diesem Bereich. Wir sind bestrebt, maßgeschneiderte Lösungen zu bieten, die die spezifischen Anforderungen Ihrer medizinischen Einrichtung erfüllen. Gemeinsam tragen wir dazu bei, die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung zu steigern. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Qualitätsmanagementdienstleistungen im Gesundheitswesen zu erfahren und wie wir dazu beitragen können, exzellente Versorgung zu gewährleisten.

Unsere Pflegeserie bietet eine umfassende Palette von hochwertigen Produkten und Hilfsmitteln, die speziell für die Pflege und Betreuung von Patienten in medizinischen Einrichtungen entwickelt wurden. Diese Serie umfasst eine Vielzahl von Produkten, die dazu beitragen, den Pflegeprozess zu erleichtern, den Komfort der Patienten zu verbessern und eine optimale Versorgung zu gewährleisten. Unsere Pflegeserie umfasst Produkte wie Bettwäsche, Inkontinenzprodukte, Pflegemittel, Hygieneprodukte, Hilfsmittel zur Mobilisierung und weitere Produkte, die für die tägliche Pflege und Betreuung von Patienten benötigt werden. Jedes Produkt ist sorgfältig entwickelt und hergestellt, um höchste Qualität, Komfort und Sicherheit zu gewährleisten. Unsere Pflegeserie entspricht den internationalen Qualitätsstandards und ist zertifiziert nach ISO und CE. Sie wird vor dem Gebrauch sterilisiert und einzeln verpackt, um maximale Hygiene und Sicherheit zu gewährleisten. Darüber hinaus bietet sie eine benutzerfreundliche Handhabung und eine einfache Integration in den Pflegeprozess. Unsere Pflegeserie unterstützt Pflegekräfte, medizinisches Fachpersonal und Angehörige dabei, eine hochwertige und umfassende Pflege für Patienten zu gewährleisten. Sie trägt dazu bei, den Komfort und das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern und eine optimale Versorgung in medizinischen Einrichtungen sicherzustellen.

An unserem Standort in Schiffweiler haben wir alle Voraussetzungen geschaffen, um kundenspezifische End-to-End-Lösungen für die Pharma-, Healthcare-, Kosmetik- und Medizintechnik-Branche sowie andere sensible Güter zu realisieren. Wir sind in der Lage, temperaturgeführte Güter – Kühlware ebenso wie Ambient-Ware – zu lagern und auf den Transportweg zu bringen. Dazu gehören ausreichend Lagerraum mit regelmäßig geprüften Kühlmöglichkeiten sowie eine genügend große und flexible Flotte an Lkw und Transportern mit ebensolchen Kühlaggregaten. Im Paketbereich liefern wir bundesweit mit speziellen Kühlboxen (Passivkühlung / 5l und 16l Innenvolumen), die wir am Standort vorkonditionieren – mit Trackingmöglichkeit auf Boxenebene. Temperatur und Schockeinwirkung etc. werden kontinuierlich überwacht. Eine gesicherte Zustellung ausschließlich an berechtigte Empfänger ist ebenfalls möglich. Im Palettenbereich liefern wir ambient (+15° bis +25°) innerhalb 24/48h deutschlandweit.

Reinigungstücher für Labor und Gesundheitswesen Großes Sortiment an hochwertigen Reinigungstüchern aus Vlies und Microfaser, Handschuhen, Papierhandtüchern u.v.m. In kaum einem Bereich ist Hygiene so wichtig, wie im Gesundheitswesen. Krankenhäuser, Arztpraxen, Therapiezentren und Labore unterliegen strengen Auflagen für deren Einhaltung Reinheit Grundvoraussetzung ist. In unserem Sortiment finden Sie für diese Einsatzgebiete neben der einfachen Putzpapierrolle, Microfaser- und Papierhandtüchern, reißfeste und besonders saugstarke Reinigungstücher der Marke Sontara® mit Reinraumklassifizierungen nach ISO 14644: ISO-5 bis ISO-9, nach GMP: A/B bis D und gemäß US Fed. Std. 209: 100-100.000 oder für besonders filigrane Einsatzgebiete und präzise Reinigungergebnisse feine Zellstofftücher der Marke KIMTECH Science. Aber auch Patientenservietten, Nitril- bzw. Latexhandschuhe und Schutzanzüge gehören zum Sortiment.

Übersetzungen in Medizin und Pharmazie gehören zu unseren Spezialgebieten. Unsere Expert:innen bieten Sprachgefühl und spezielle Terminologie-Datenbanken, damit alles passt. Sie wollen medizinische oder pharmazeutische Fachtexte, Studien oder Gebrauchsanleitungen übersetzen? Dann benötigen Sie einen Übersetzungspartner, bei dem Sie sich auf Branchen-Know-how und Sprachkenntnisse hundertprozentig verlassen können, denn dieser Bereich zeichnet sich durch hochspezifische Fachsprache und -terminologie aus. Fehler gilt es unter allen Umständen zu vermeiden. Bei ACT Translations können Sie sich auf höchste Präzision, Professionalität und Qualität verlassen.

Unsere medizinischen Dienstleistungen bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik. Wir führen regelmäßige Kontrollaufnahmen durch, um sicherzustellen, dass alle technischen und medizinischen Standards eingehalten werden. Unsere Dienstleistungen umfassen die Wartung Ihrer Entwicklungsmaschine, die Konstanzprüfung an Röntgeneinrichtungen und die Kassettenandruckprüfung. Wir bieten auch Schulungen und Seminare an, um Ihr Personal in den neuesten Techniken und Verfahren zu schulen. Unser Ziel ist es, Ihnen einen schnellen, professionellen und exakten Service zu bieten, der Ihre Röntgenabteilung effizienter und effektiver macht. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um die höchsten Standards in der Röntgendiagnostik zu gewährleisten.

Im medizintechnischen Bereich werden Schaumstoffe für die unterschiedlichsten Anwendungszwecke eingesetzt. Insbesondere PUR-Weichschaumstoffe finden aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften vielseitige Verwendung. Ihre Offenzelligkeit sorgt u.a. für eine kontrollierte Aufnahme und Abgabe von Flüssigkeiten, so dass sie z.B. in der Zahnmedizin zur schonenden und sparsamen Applikation von Flüssigkeiten und Pasten dienen. Aber auch als Filtermedium in Hilfsmitteln zum Tracheostoma-Schutz kommen sie zum Einsatz.

Die Arbeit in der Pflege ist anspruchsvoll. Hier steht der Mensch vornehmlich im Fokus. Mit dem Einsatz der richtigen Produkte werden Sie jedem Anspruch gerecht: Vom Pflegetuch und der Patientenbekleidung über Ess-, Bade- und Lagerungshilfen bis hin zu Körperschutz und Fixierungen.

Curaprox bekannt für Zahnbürsten und Interdentalsysteme ist ein Beispiel für ergonomische Produktentwicklung kombiniert mit Markensprache. • HCD • Industrie Design • Brand Entwicklung

High-Tech für Menschen Für die einen ist es Feinwerktechnik für andere ist es High-Tech im Dienst von Medizin, Wissenschaft und Forschung. WE-MA fertigt auch in diesem Bereich spezielle und zum Teil sehr komplexe Bauteile. Die Bandbreite der verarbeiteten Materialien reicht von Metall über Keramik bis hin zu speziellen Kunststoffen.

Unsere Medizinwaagen bieten Ihnen höchste Präzision und Zuverlässigkeit für den Einsatz im medizinischen Bereich. Wir bieten eine breite Auswahl an Waagen für verschiedene Anwendungen, von einfachen Personenwaagen bis hin zu komplexen Analysewaagen. Unsere Medizinwaagen sind benutzerfreundlich und einfach zu bedienen, sodass Sie Ihre Patienten schnell und effizient wiegen können. Vertrauen Sie auf unsere hochwertigen Produkte und profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Wägetechnik.

Kein zweiter Markt ist so anspruchsvoll und dynamisch wie die Gesundheitswirtschaft. Ständig fallende Margen erhöhen den Wettbewerbsdruck bei Händlern und Herstellern gleichermaßen wie bei Service-Unternehmen, Sanitätshäusern und im Bereich Homecare sowie Rehatechnik und Orthopädietechnik. Durch Änderungen im Gesundheitswesen sind Sie ständig wechselnden Anforderungen ausgesetzt. KUMAVISION ERP ist die effiziente Branchensoftware für Medizintechnik und Gesundheitsmarkt. Sie vereint professionelle Warenwirtschaft, modernes Customer Relationship Management (CRM), Produktionsplanung und -steuerung, Qualitätsmanagement und komplette Finanzbuchhaltung mit allen relevanten Branchenfunktionen. Darüber hinaus automatisiert sie zahlreiche Standardvorgänge, versorgt Mitarbeiter mit allen notwendigen Informationen und liefert betriebswirtschaftliche Auswertungen auf Knopfdruck. Auch in den Bereichen Beratung und Service profitieren sowohl Innen- als auch Außendienst von den Vorteilen der Branchenfunktionen. Die Healthcare-Branche ist vielseitig - KUMAVISION deckt die Anforderungen aller Beteiligten komplett ab und schafft so wertvolle Wettbewerbsvorteile. Über 10.000 Anwender setzen bereits auf die ERP-Software von KUMAVISION und die Beratungskompetenz unserer Fachberater. Die ERP-Branchensoftware für Medizintechnik und Gesundheitsmarkt basiert auf der weltweit eingesetzten Plattform Microsoft Dynamics 365. Profitieren Sie von maximaler Investitions- und Zukunftsicherheit durch die Zusammenarbeit mit zwei starken, innovativen Partnern.

Nicht nur „Best Ager“ widmen ihrem Körper Aufmerksamkeit... Um so wichtiger ist es, diese anspruchsvolle Kundengruppe richtig anzusprechen. Setzen Sie auf Warenwelten, die Stil, Ästhetik und Fachkompetenz wirkungsvoll verbinden. Apotheken Drogerien/Kosmetik Sanitätshäuser Optiker Mutter/ Kind Reformhäuser Bio-Märkte

Dank der Qualität unserer Elektromagneten konnten wir uns auf dem medizinischen Markt, der zu den anspruchsvollsten Märkten gehört, als zuverlässiger Lieferanten auszeichnen. Von Atemgeräten über Röntgentischen, MRT-Scannern bis zu Blutanalysegeräten erfüllen unsere Sonderlösungen verschiedene Funktionen in diesen Systemen (Verriegeln, Dosieren und Positionieren). Die Zertifizierungen nach EN 9100, ISO 9001 und ISO 14001 belegen, dass Produktqualität und Umweltschutz für uns vorderste Priorität haben.

Die ERP-Software business express unterstützt Medizintechnik-Hersteller dabei, den komplexen Herausforderungen und Regularien effektiv zu begegnen. Durch einheitlich strukturierte Prozesse und eine zentrale Datenhaltung wird das ERP-System zum Herz Ihres Unternehmens, das alle Abteilungen mit wichtigen Informationen versorgt. Unser ERP-System lässt sich individuell an unternehmensspezifische Anforderungen anpassen. Unsere Highlights für die Medizintechnik und Healthcare-Branche: - Mehrfach ausgezeichnet im Bereich Medizintechnik als ERP-System des Jahres vom CER - Dokumentation von Verfahrensanweisungen, Validierungsprozessen und -ergebnissen - Traceability für Chargen- und Seriennummern dank Barcode, RFID und Funk-Scanner-Integration - Integriertes Dokumentenmanagement und revisionssichere Belegarchivierung - Qualitäts-Management-Tools - Device History Record - Audit Trail - Service-Center, RMA-Abwicklung, Leihgeräteverwaltung - Eindeutige Artikelidentifizierung mit GTIN Implementierung: modular, anforderungsgerecht Flexibilität: hoch Betreibermodell: On Premise, Private Cloud Erwerbsform: Kauf, Leasing, Finanzierung

Ein spezialisiertes ERP-System für das Gesundheitswesen bietet Unternehmen die Werkzeuge, die sie benötigen, um die Herausforderungen der Branche zu bewältigen. Mit Funktionen zur Patientenverwaltung, zur Einhaltung von Vorschriften und zur Qualitätskontrolle können Unternehmen sicherstellen, dass sie den Anforderungen ihrer Kunden gerecht werden. Die Implementierung eines solchen Systems ermöglicht es Unternehmen, ihre Effizienz zu steigern, Kosten zu senken und die Rentabilität zu maximieren. Darüber hinaus bietet ein ERP für das Gesundheitswesen Echtzeitdaten, die für fundierte Entscheidungen und eine proaktive Problemlösung unerlässlich sind. Unternehmen, die in diese Technologie investieren, können sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen und ihre Marktposition stärken.

Entdecken und verstehen Sie Ihr Marktpotenzial in Ihrem Medizinsektor: Bauen Sie den entscheidenden Vorsprung gegenüber dem Wettbewerb aus, mit einer individualisierten Marktanalyse für Ihren Medizinmarkt. Kaum ein Branchensegment ist so potenzialreich und gleichzeitig im stetigen Wandel, wie der Medizinmarkt. Umso wichtiger ist es, einen Partner an der Seite zu haben, der breite Erfahrung in der internationaler Marktforschung für die Medizinbranche gesammelt hat – in 10 Jahren und über 100 internationalen Märkten.

Nutrin bietet umfassende Qualitätsmanagement-Dienstleistungen an, um sicherzustellen, dass alle Produkte den höchsten Standards entsprechen. Das Unternehmen übernimmt die Qualitätssicherung und -kontrolle, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Zufriedenheit der Endverbraucher zu gewährleisten. Diese Dienstleistungen sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Produktqualität und die Minimierung von Risiken. Durch die Implementierung strenger Qualitätsmanagementsysteme hilft Nutrin seinen Kunden, ihre Prozesse zu optimieren und die Effizienz zu steigern. Das Unternehmen bietet maßgeschneiderte Lösungen, die auf die spezifischen Anforderungen jedes Kunden abgestimmt sind, und unterstützt sie bei der Erreichung ihrer Qualitätsziele.

Dokumentieren und überwachen Sie automatisiert Behandlungs- und Genesungsprozesse. KI-gestützte Bildverarbeitung unterstützt die patientengerechte Medizin. Der Heilvorgang kann gemessen und dokumentiert und jederzeit wieder überprüft werden. Die Bild­verarbeitung ermöglicht die Speicherung des Abbilds des Patienten in morphologischer gewandelter Gestalt, so dass das Recht am Bild gewahrt bleibt, die Sorge vor Bilddatenmissbrauch behoben wird und die Rehabilitation bestmöglich unterstützt bleibt. Ceres KI-basierter Medical-Lösungen werden für die Überwachung komatöser oder andererseits eingeschränkt selbstständige Personen im Patientenbett eingesetzt, um Fehllagen zu vermeiden und so den Heilungsprozess zu unterstützen. Des Weiteren werden Ceres KI-basierte Medical-Lösungen zur Bewegungsüberwachung in der Physiotherapie eingesetzt. Sie möchten moderne, personendaten-schützende und vernetzbare Auswertungssysteme in ihrem Haus einsetzen und suchen die richtige Lösung für Ihre Aufgabe? Ceres liefert maßgeschneiderte Lösungen. Positionskontrolle Tyvec-Fenster Temperaturempfindliche medizinische Güter werden häufig zur Sterilisation mit Ethylenoxid begast. Wenn die Verpackung ansonsten sehr robust gestaltet werden muss, wird für die Begasung ein Fenster aus Tyvec™ eingeklebt. Das Ergebnis dieses Prozesses muss zu 100% überprüft werden, damit das medizinische Gut sicher steril bleibt. Darüber hinaus wird geprüft, ob im Verpackungsmaterial bei der Verarbeitung Löcher entstanden sind. Wir liefern Ihnen Systeme, die beide Prüfungen gleichzeitig in einer Station erledigen können. Natürlich sind diese Systeme Audit-Trail fähig. Positionskontrolle Tyvec-Fenster Temperaturempfindliche medizinische Güter werden häufig zur Sterilisation mit Ethylenoxid begast. Wenn die Verpackung ansonsten sehr robust gestaltet werden muss, wird für die Begasung ein Fenster aus Tyvec™ eingeklebt. Das Ergebnis dieses Prozesses muss zu 100% überprüft werden, damit das medizinische Gut sicher steril bleibt. Darüber hinaus wird geprüft, ob im Verpackungsmaterial bei der Verarbeitung Löcher entstanden sind. Wir liefern Ihnen Systeme, die beide Prüfungen gleichzeitig in einer Station erledigen können. Natürlich sind diese Systeme Audit-Trail fähig.

Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.