Pharma & Biotechnologie

GMP-Fachwissen für kompetent umgesetzte Kundenprojekte agap ist an Pharma- und Biotechnologieprojekten beteiligt, von Routine im Qualitybereich über Qualifizierung und Validierung bis hin zu Projektmanagement. Unser Fachwissen Entdecken Sie unsere Fachgebiete Forschung und Entwicklung Zulassung Produktion Qualitätsmanagement EPCM Forschung und Entwicklung Wissenschaftliche Forschung Präklinische Studien toxikologische Studien Pharmazeutische und analytische Entwicklung, Galenik Biostatistik Statistical Programming ( Oracle Clinical) Vertragsmanagement mit Contract Research Organization ( Projektmanagement Zulassung Klinische Studien (Clinical Project Management, Clinical Trials, Clinical Data Management) Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical) Biostatistik Vertragsmanagement mit Contract Research Organizations (CROs) Projektmanagement Regulatory Affairs (Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing) Medical Affairs Pharmakovigilanz Inspektionen Produktion Prozesstransfer Scale-up Engineering Prozessoptimierung Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume) Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport) Lean Management (SixSigma, 5S, Kaizen) Vertragsmanagement mit Contract Manufacturing Organisations (CMOs) Projektmanagament Qualitätsmanagement Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung) Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP) Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung) Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen GMP-Compliance Projektmanagement Engineering, Beschaffung & Baumanagement Engineering (Lasten-und Pflichtenhefte (URS), Basic-und Detail-Engineering, Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Anlagen- und Prozessoptimierung) Procurement (Ausschreibungen, Vertragsmanagement, Lieferanten- und Terminüberwachung) Construction/Comissioning (Bauleitung, HSE, Vertrags- und Beschwerdemanagement, Inbetriebnahme (FAT/SAT), Validierung computergestützter Systeme (CSV) ) Projektmanagement (Kostenschätzung und Kostenkontrolle, Zeit- und Ressourcenplanung, Gesundheits-, Sicherheits-und Umweltmanagement) Unser Angebot Verschiedene Stufen des Engagements Ergebnisverpflichtung Unsere Dienstleistung können wir als Verpflichtung auf ein Ergebnis vereinbaren. Mit dem Kunden werden hierbei Ziele mittels Lastenheften vereinbart. Die Kostenabrechnung wird dabei pro zu leistender Aufgabe oder pro Projektmeilenstein definiert. Die Umsetzung der definierten Aufgaben passiert eigenständig und Gesamtprojektaufträge können aus einer Hand realisiert werden. Ressourcenbindung Die Ressourcenbindung ermöglicht eine große Flexibilität und Reaktionsfähigkeit. Sie kann für abgegrenzte Aufgaben mit konkreter Leistungsbeschreibung verwendet werden oder für Projekte, in denen eine enge und integrierte Mitarbeit im Kundenteam notwendig ist. Die Kostenabrechnung findet hier über definierte Stundensätze und die tatsächlich aufgewendete Zeit statt. Wie arbeiten wir? Entdecken Sie unsere Projektvertragsmöglichkeiten Unsere Vertragsmöglichkeiten zielen darauf ab, auf die Probleme unserer Kunden so genau und angemessen wie möglich zu reagieren. Personalüberlassung : Beratung zum aktuellen AÜ-Gesetz | Flexible Integration und einfache Anpassung der Tätigkeit | Operative Unterstützung des Projektleiters | Abrechnung der geleisteten Stunden nach Stundensatz Dienstleistungs- und Beratungsvertrag : Beratung bei der Ausarbeitung der Projektdefinition | Selbstständige Durchführung der Projekte vor Ort | Projektdokumentation | Kommunikation und Projektbegleitung | Abre