Räume für die Herstellung von Zytostatika und Sterilprodukten

Kein Reinraum von der Stange Ein schlüsselfertiges Reinraumkonzept mit Arzneimittelherstellung, Apotheke sowie Lager-und Verwaltungsbereichen. Der Kern der Herstellung umfasst drei Herstellräume der GMP Klasse „B“ in denen an neun Arbeitsplätzen in Steril- und Sicherheitswerkbänken der GMP Klasse „A“ gearbeitet wird. Dabei sind die Bereiche in Tox und Non-Tox getrennt, um neben dem Produktschutz auch den Personenschutz sicher zu stellen und Querkontamination zu vermeiden. Die gesamte Fläche der Kern-Reinräume liegt bei über 400m². Zusätzlich zu den Reinräumen wurden auch Laborräume und Kühlzellen sowie die Serverraumkühlung und die Bürokühlung geliefert. Um Herstellkosten zu minimieren wurde eine von uns patentierte und TÜV zertifizierte Quick-Out Schleuse verbaut: Sie erlaubt Ware nach der Herstellung auf kurzem Weg über mehrere Reinraumklassen hinweg auszuschleusen und zwar ohne das Risiko einer Rückkontamination. Um schnellen und kontaminationsfreien vertikalen Materialfluss zu gewährleisten, wurde ein Reinraumaufzug geplant und installiert, der aus der Logistikzone im EG der GMP Klasse „CNC“ direkt in die Vorbereitung der GMP Klasse „C“ liefern kann, und zwar in einem validierten Prozess. Die Kälteerzeugung erfolgt durch freie Kühlung übe Rückkühler und Plattenwärmetauscher. Energieeinsparung erfolgte durch intelligente Gestaltung des Absenkbetriebes: einzelne Räume und Bereiche können – unabhängig voneinander und über mehrere Geschosse hinweg – abgesenkt und validiert wieder hochgefahren werden. Als ein Wohlfühlfaktor für die Augen der Mitarbeiter wurden an ausgewählten Stellen in den Räumen Fotomotive GMP gerecht in die Reinraumwände integriert.