Validierung

Validierung ist ein Analyseprozess gefolgt von einer auf Nachweisen beruhenden Beurteilung, ob ein Objekt (z. B. Prozess, Dokumentation, Software oder Anwendung) den Bedarf des Nutzers erfüllt, insbesondere bezüglich Sicherheit und Qualität, sowie mit einem Schwerpunkt auf die betriebliche Eignung für den Verwendungszweck in der vorgesehenen Betriebsumgebung.* Kurz gesagt gibt die Validierung die Antwort auf die Frage: Ist das Richtige entwickelt worden? Normenkonforme Validierung Wir erstellen mit Ihnen einen Validierungsplan, der den zugrunde liegenden Normen entspricht und stimmen die definierte Validierungs-Vorgehensweise mit den die Validierung überprüfenden Rollen/Instanzen (z.B. dem Assessor oder der Qualitätssicherung) ab. Wir unterstützen Sie dabei die Validierungs-Tätigkeiten entwicklungsbegleitend durchzuführen. Dabei ist es für uns nicht relevant, ob ihr Entwicklungsprozess auf dem Wasserfall-Modell, dem V-Modell oder auf einem agilen Entwicklungs-Ansatz (z.B. SCRUM) aufsetzt. Wir definieren mit Ihnen die für sie optimale Validierungs-Vorgehensweise. System-Validierung / Produkt-Validierung Egal, ob für ein System oder für ein Produkt (Teil eines Systems), wir führen für Sie die Validierung entsprechend der bei Ihnen geforderten Standards und Vorgaben durch. Dabei sind das Review der Systemspezifikationen, der Schnittstellendokumente, der Architektur und der Designunterlagen genauso Bestandteil dieser Validierung wie die statische Analyse der Software (bei der Überprüfung der qualitätssichernden Maßnahmen), das Review der Verifizierungstests / Auswertung der Testergebnisse sowie die Erstellung und die Durchführung eigener Validierungstests. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrungen bei der System-Validierung bzw. Produkt-Validierung können wir mit Ihnen die für Ihr System / Produkt optimalen Validierungstätigkeiten auswählen und durchführen. Validierung von Entwicklungsprozess-unterstützenden Tools (Werkzeug-Validierung) Bei der Herstellung von Produkten werden den Entwicklungsprozess-unterstützenden Tools, wie z.B. Requirement Management Tools, Entwicklungstools, Testtools oder auch EDP-Systeme eingesetzt. Diese Tools müssen dahingehend bewertet werden, ob für sie eine Validierung notwendig ist. Wir von der certitudo GmbH können Sie dabei unterstützen, die zu validierenden Tools zu identifizieren und die entsprechenden Validierungs-Maßnahmen zu planen und durchzuführen. Zu den Maßnahmen gehören z.B. die Erstellung von Validierungs-Testfällen, die Testdatenermittlung, die Testdurchführung sowie die abschließende Erstellung des Validierungsreports. Dafür verwenden wir risikobasierte Ansätze, um die für das jeweilige Tool optimalen Validierungs-Maßnahmen zu ermitteln. Requirement Traceability Eine der wichtigsten Aufgaben bei der Validierung ist die Auswertung der Requirement Traceability Matrizen. Dabei wird zwischen der horizontalen Requirement Traceability Matrix und der vertikalen Requirement Traceability Matrix unterschieden. Die horizontale Requirement Traceability Matrix stellt die Beziehung der Requirements zu den Testfällen und den Testergebnissen dar. Aus dieser Matrix wird die Abdeckung der Requirements durch das System bzw. das Produkt pro Release ermittelt. Ist ein Requirement mit keinem Testfall verbunden bzw. ist der verbundene Testfall nicht ausgeführt worden, liegt eine Requirement-Abdeckungslücke vor. Diese Lücke muss hinsichtlich der funktionalen Auswirkungen auf das System bzw. das Produkt bewertet werden. Wurde ein Testfall nur mit einem negativen Testfallergebnis durchgeführt, müssen anhand der Fehleranalyse die funktionalen Auswirkungen auf das System bzw. das Produkt bewertet werden. Die vertikale Requirement Traceability Matrix stellt die Beziehung der Requirements zu den Design-Dokumenten sowie zum Source Code dar. Mit dieser Matrix wird gezeigt wie und wo die Requirements in der Software umgesetzt wurden. Ist ein Requirement mit keinem Design-Dokument bzw. Source Code Teil verb