Beratung Qualitätsmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte

Beratung bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement nach Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel-​Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) und EU GMP- und GDP-​Leitfäden ▪ Beratung und Unterstützung im Qualitätsmanagement nach dem dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG), Verordnung über die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen (AMWHV) und des EU-GMP-Leitfaden. ▪ Einführung, Aufrechterhaltung, Dokumentation und Schulung von QM-Systemen ▪ Beantragung einer Herstell-​, Import-​ und/oder Großhandelserlaubnis ▪ Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits ▪ Planung und Durchführung von GMP-/GDP-​Audits und Selbstinspektionen ▪ Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden ▪ Übernahme der Tätigkeiten von verantwortlichen Personen (Sachkundige Person, EU-​QPPV, Stufenplanbeauftragter)