Lieferantenmanagement - Audit Software

Wie du 2023 ein effektives Lieferantenmanagement etablierst Verschiedene Regelwerke fordern unabhängig voneinander, dass du ein etabliertes Lieferantenmanagement hast. Wir beziehen uns in diesem Artikel im Speziellen auf den Medizintechnik Sektor in dem die ISO 13485:2021, die MDR , die IVDR sowie die FDA gezielte Anforderungen in diesem Bezug stellen. Da die ISO 13485 im Wesentlichen von der ISO 9001 abgeleitet ist, kannst du das nachfolgende Vorgehen auch auf andere Bereiche übertragen. In den nächsten Kapiteln geben dir wir praxisorientierte Hilfestellungen, die dir dabei helfen sollen, eine erfolgreiche Implementierung durchzuführen. Falls du professionelle Hilfe für die Umsetzung benötigst, so kannst du diese ebenfalls bei uns erhalten. Wie du feststellst, ob du betroffen bist Stelle dir die Frage ob eines der Produkte, die du herstellst Rohmaterialien oder Komponenten enthält die du einkaufst. Ja – Du bist betroffen und benötigst ein dokumentiertes Vorgehen Nein – Gute Neuigkeiten, alles kann beim Alten bleiben Damit dir die Entscheidung etwas einfacher fällt haben wir fünf Beispiele die dich betroffen machen: Software – Du kaufst Software zu, die im weiteren Verlauf ein Teil deines Produkts wird, dies können z.B. Apps zur Bedienung, Betriebssoftware, Dokumentenmanagement etc. sein Rohmaterialien – Für die Herstellung deines Produkts bezieht ihr Rohstoffe von Sublieferanten, dies können z.B. Flachstahl, Drehstahl, Kabel und Leitungen sein Subkomponenten – Du lässt in deinem Auftrag Komponenten bei einem Lieferanten fertigen die im Anschluss im Produkt verbleiben Fremdentwicklung – Du beauftragst einen Lieferanten mit der Entwicklung eines Produkts, welches du im Anschluss vertreibst IT-Services – Du hast einen Vertrag mit einem Anbieter der für den Betrieb deines Produkts die notwendige Infrastruktur bereitstellt, dies kann z.B. eine Cloud sein Im nächsten Schritt gehen wir die Bewertung sowie das Risikomanagement an. Risikobasiert entscheiden Lieferantenbewertung und Risikomanagement Großartig du kennst nun die Kriterien, die dazu führen, ob du ein Lieferantenmanagement etablieren musst. Lass uns das Ganze ein wenig strukturieren, hierzu kannst du unsere Vorlage verwenden. Überlege dir im nächsten Schritt, falls noch nicht vorhanden, welche Kriterien für die Bewertung deiner Lieferanten relevant sind. Diese Kriterien sollten standardisierte Key Performance Indicators (KPI’s) sein. Einige etablierte KPI’s sind: Liefertreue Qualitätsstatus (z.B. Inc/bn) Auditstatus / – ergebnis Umsatzanteil Anzahl der Fallback Lieferanten im Portfolio Strategische Wichtigkeit Finanz Rating (z.B. Euler Hermes) Du kannst diese KPI’s auch als Zielzustand bei der Auswahl neuer Lieferanten für dein Portfolio nutzen. Typischerweise werden jene Lieferanten nun zuerst durch dich, oder von einem von dir beauftragten Dritten, auditiert die das für dein Unternehmen höchste Risiko bergen. Das Risikomanagement solltest du anwenden, wenn du priorisiert in der Lieferkette vorgehen möchtest. Stell dir hierzu die Fragen: Welches Unternehmen ist kritisch für die eigene Lieferversorgung? Wie ist der Status gemäß der oben genannten KPI’s? Ist das Unternehmen ein strategisch wichtiges? Die nun auditierten Lieferanten übernimmst du nach dem Audit in dein Überwachungsprogramm, welches z.B. dynamische neue Audits auslöst. Falls du bisher noch keine standardisierten KPI’s erfasst hast, dann ist jetzt der richtige Zeitpunkt diesen Prozess zu starten und dessen KPI’s zu definieren. Für neue Lieferanten kannst du mit Hilfe von Owlytic z.B. eine Potentialanalyse durchführen und während diesem initialen Kurzaudit einen Eindruck vom Lieferanten gewinnen, dieses dauert in der Regel 1,5 Tage. Qualitätssicherungsvereinbarung – ein Standard Dokument für dein QMS Die einzelnen Regelwerke beziehen sich im Besonderen immer wieder auf die Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen dir und deinen Lieferanten. Du solltest also dieses Standarddokument erstellen und mit deinen Lieferanten vertraglich vereinbaren. Was typischerweise Bestandteil einer QSV sind erfährst du in diesem Artikel. Auf jeden Fall enthält die QSV einen Passus, der die regelmäßige Überwachung der Qualität des Lieferanten beschreibt. Auch hier kannst du wieder auf das in Punkt 2 beschriebene Risikomanagement Bezug nehmen und jene Lieferanten mit einem hohen Risiko zuerst mit einer QSV versehen. Muss ich alle Lieferanten auditieren? Die Frage ist nicht mit eindeutiger Sicherheit mit ja oder nein zu beantworten, vielmehr ist auch hier wieder deine Risikoeinschätzung elementar. Lieferanten, welche über keinerlei Qualitätsmanagement System verfügen sollten gemäß der Vorgabe der Regelwerke „regelmäßig“ durch dich überprüft werden. Dies kann ein Audit sein, welches die von dir an den Lieferanten im Rahmen eures Liefervertrages abgeschlossenen Vereinbarungen überprüft. Dies soll sicherstellen, dass der Lieferant deinen Anforderungen genügt.