Validierung

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Validierung Eine Validierung soll mit objektiven Mitteln prüfen, ob Nutzer in einem bestimmten Nutzungskontext die zuvor festgelegten Nutzungsziele erreichen können. Um es mit kurzen Worten zu sagen: Es wird untersucht, ob ein Produkt wirklich das leistet, was der Kunde erwartet - Entspricht das Produkt der Zweckbestimmung? Im Gegensatz zur Verifizierung werden also nicht die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt geprüft, sondern wie das Produkt "arbeitet". Klassische Validierung Mit objektiven Mitteln wird überprüft ob (zum Beispiel von technischer Seite) die Voraussetzungen gegeben sind, das die Zielsetzung erreicht werden kann. Methodenvalidierung als Klassische Validierung Dies ist der formelle und dokumentierte Nachweis, das eine Analysemethode für den konkreten Einsatzzweck geeignet ist und die gestellten Anforderungen erfüllt. Wichtiger Bestandteil von Akkreditierungen und Zulassungsverfahren im Bereich der Arzneimittelzulassungen. Unerlässlich für Verfahren unter Beteiligung der Bundesoberbehörden - z.B. BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und / oder der amerikanischen FDA. Prozessvalidierung als Klassische Validierung Eine Validierung für Prozesse wird als Prozessvalidierung bezeichnet. ISO 13485 greift auf ISO 9000:2015 zurück. Dabei wird der Begriff Prozess weit gefasst als "...Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, deren Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen Ergebnisses verwendet.". Beispiele sind: Entwicklungs-, Sterilisations-, Produktions-, Einstellungs-, oder Verkaufsprozess. Eine Prozessvalidierung ist ein Nachweis, dass ein Prozess die beabsichtigten Prozessergebnisse liefert. ISO 13485 fordert eine Prozessvalidierung wenn: es sich um einen Produktions- oder Dienstleistungsprozess handelt und Ergebnisse des Prozesses können nicht verifiziert (gemessen) werden oder Fehler im Prozess würden erst bei Verwendung des Endproduktes auffallen. Usability Validierung Man könnte Usability Validierung mit "Prüfung der Gebrauchstauglichkeit" übersetzen.