Temperatur-Mapping

Anlagen und Produktionsstätten im Bereich Lebens- und Arzneimittel, Kosmetika oder Chemikalien müssen strikte Anforderungen an die Raumtemperatur erfüllen. Unsere Serviceleistungen richten sich an alle Kunden, bei denen eine temperaturgeregelte Umgebung entscheidend ist. Immer genau richtig temperiert. Mittels Temperatur-Mapping oder thermischem Mapping wird überprüft, wie die Temperaturen in einem definierten Raumvolumen verteilt sind: von kühlen, kalten, kryogenen zu leicht temperierten, warmen und heißen Umgebungen. Durch diese Untersuchung wird festgestellt, dass die Anforderungen der Behörden für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (FDA), der Guten Labor Praxis (GLP) und Good Manifacturing Praxis (GMP) erreicht werden. Zusätzlich zur Temperaturerhebung bieten wir auch Überprüfungen der Luftfeuchtigkeit, des CO2-Gehaltes der Luft, Ozonkonzentrationen, H2O2-Konzentrationen und einige weitere Prüfungen an. Vorstudien & Problem­auffindungen durch Mapping Die Vorstudie ermittelt, im Zustand Bereitstellung (as built), die wärmsten oder kühlsten Stellen innerhalb eines temperaturdefinierten Bereiches. Diese werden Hot- oder Coldspots genannt. Daraus lässt sich schließen, an welchen Stellen ein Produkt am ehesten gefährdet ist, weshalb diese Daten für den Betreiber der Anlagen von großem Interesse sind. Aus den Vorstudienerkenntnissen können Maßnahmen für die Fertigstellung abgeleitet werden. Dies kann Überraschungen im Zuge der Mappings, in den Zuständen Leerlauf (at rest), in Fertigung (in operation) und bei Requalifizierungen verhindern. Mapping Ob eine Anlage innerhalb des tolerierbaren Grenzbereichs arbeitet, lässt sich einfach und umkompliziert feststellen. Dies ist etwa im Zuge einer Neuinstallation bedeutend, aber auch im Zuge von wiederkehrenden Überprüfungen. Logger übermitteln ein möglichst umfassendes Bild der Temperaturverteilung. Auch hier (wie in der Vorstudie) können Hot- und Coldspots aufgefunden werden. Diese müssen auf alle Fälle innerhalb der geforderten Toleranzbereiche liegen. Weichen diese Punkte stark von den Durchschnittswerten ab (dies ist im Einzelfall zu bewerten), ist diesen erhöhte Aufmerksamkeit zu widmen. Wichtig ist, wie bei allen Qualifizierungen, eine durgängig nachvollziehbare Dokumentation auszuarbeiten um den Erfordernissen der Regularien gerecht zu werden. Von großer Bedeutung ist der Einsatz des geeigneten Messmittels zum jeweiligen Einsatzzweck. Beispiele für Temperatur-Mapping-Vorgaben Lagerbereiche +/- 5,0 °C Sensible Lagerbereiche +/- 0,1 °C Hochsensible Bereiche, z. B. bei Stabilitätsstudien +/- 0,017 °C Prüfbare Temperaturbereiche: von -196 °C bis 350 °C Anwendungsbeispiele Allgemein Kühlschränke Temperierschränke Brutschränke Tiefkühlschränke Lagerräume Autoklaven Transportfahrzeuge Temperier-Räume Stabilitätsbehältnisse Heißluftsterilisatoren