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Particle-Engineering-- Brücke zwischen Wirkstoff und Arzneimittel Jesalis Pharma entwickelt spezielle Particle-Engineering-Technologien für pharmazeutische Wirkstoffe vom Labor bis zur Produktion Schwerpunkte sind: 1. Mikrokristallisation für Wirkstoffe • Proprietäre technologische Plattform für kontinuierliche Kristallisationsverfahren zur Herstellung von reinen, hochkristallinen Wirkstoffpartikeln, deren Partikelgröße, ob 500 nm oder 50 µm, optimal an die pharmazeutische Aufgabe angepasst wird. • Die hohe Präzision und Reproduzierbarkeit bei der Partikelgrößeneinstellung, die enge Korngrößenverteilung als auch die hohe Kristallinität machen unsere Mikrokristallisate zur besseren Alternative zu konventionellen Technologien, vor allem bei o pulmonalen Anwendungen, o niedrig dosierten Arzneimitteln o schnell freisetzenden oder Sustained-Release-Formen, o schlecht bioverfügbaren oder schlecht und nicht mikronisierbaren Wirkstoffen 2. Mikronisierung von Wirkstoffen • Machbarkeitsstudien im Labormaßstab mit umfassender Solid-State-Bewertung • Herstellung von Mustern für pharmazeutische Entwicklung 3. Sprühtrocknungsverfahren • Machbarkeitsstudien im Labormaßstab mit umfassender Solid-State-Bewertung • Herstellung von Mustern für pharmazeutische Entwicklung 4. Präformulierungstechnologien • Entwicklung von Wirkstoff-Hilfstoff-Compounds zur Verbesserung von Verarbeitungseigenschaften und Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen, z.B. Sprüheinbettung und Coating mittels Sprühtrocknungstechnologie, • Herstellung von Mustern für pharmazeutische Entwicklung 5. Reinigungstechnologien für Intermediate und APIs • Chromatographie • Klassische und kontinuierliche Gegenstrom-Kristallisation Kernkompetenzen und Entwicklungsstrategien • Maßgeschneiderte Problemanalyse für den Kunden z.B. bei Freisetzungsproblemen aus der Arzneiform, unzulässig schwankenden Partikelgrößen, Auftreten instabiler Formen, Amorphisierung bzw Dehydratisierung bei Mahlprozessen usw.) • Schneller Lösungsvorschlag für den Kunden auf Basis von geeigneten Stoff- und Prozessdaten, die wir, wenn nötig, durch unsere leistungsstarke Analytik schnell verfügbar machen • Bewertung und Entscheidung über den Projektfortschritt gemeinsam mit unseren Kunden auf Basis von effektiven Machbarkeitsstudien • Entwicklung von vorzugsweise kontinuierlichen Verfahren / Mikro- und Miniplant-Technologien (Modellierung, Prozessdesign & Scale-up) • Direkte Einbindung der Analytik in die Technologieentwicklung • Berücksichtigung von Anforderungen der pharmazeutischen Entwicklung wie GLP, GMP, QbD, PAT, intensive Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Entwickler • Kostensensibilität

Das PROMETHEUS-System ist eine Option zum Hämodialysegerät 4008H der Fa. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH. Parallel zur Nierenersatztherapie ermöglicht es die extrakorporale Blutreinigung von albumingebundenen Toxinen bei akutem oder chronischem Leberversagen. Der Ausfall der Leberfunktion bewirkt eine Anreicherung proteingebundener Toxine im menschlichen Körper, die nicht durch eine Hämodialyse aus dem Blut entfernt werden können und zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes der Patienten führt. Das System PROMETHEUS erlaubt es, ergänzend zur Hämodialyse, die albumingebundenen Toxine aus dem Blut des Patienten zu entfernen. Ein Teil des Blutplasmas wird über ein spezielles Filter vom Blut des Patienten getrennt und in einem extrakorporalen Kreislauf mit Hilfe von speziellen Adsorbern “gereinigt”. Anschließend wird das Plasma über das Filter zurück in das Patientenblut gegeben. Das PROMETHEUS-System gliedert sich in zwei wesentliche funktionale Bereiche: • Extrakorporaler Blutkreislauf (Primärkreislauf) mit Albuminfilter und nachgeschaltetem Dialysator • Plasmakreislauf (Sekundärkreislauf) mit Rezirkulation und Adsorberperfusion des fraktionierten Plasmas Aufgrund des Druckgefälles über der Membran des Albuminfilters wird das patienteneigene toxinbelastete Plasma (Albumin) vom Patientenblut getrennt und in den Sekundärkreislauf filtriert. Dort zirkuliert es über einen oder zwei Adsorber, die spezifische Eigenschaften zur Bindung verschiedener Toxine besitzen. Das gereinigte Albumin gelangt durch “back filtration” in das Patientenblut und damit zum Patienten zurück.

Als langjährig etablierter DMS-Dienstleister mit dem Schwerpunkt Medizintechnik und Labortechnik entwickeln und fertigen wir elektronische und mechatronische Baugruppen und Systeme nach höchsten medizinischen Anforderungen: Medizintechnik nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14001 sowie CAPA (Corrective And Preventive Actions). Durch unsere Expertise in Software, Hardware, Elektronik und PCB-Technologie sowie Baugruppenmontage mit allen produktspezifischen Tests und Dokumentationen sind wir Entwicklungs-, Fertigungs- und Servicepartner für namhafte Gerätebauer, Komponentenzulieferer und OEMs im Bereich der Medizintechnik. Reinraum ISO Klasse 5 Komplexe Module und Systeme können wir in einem Reinraum der ISO Klasse 5 montieren, prüfen und versenden. Der Reinraum verhindert den Einfluss störender Partikel und garantiert hohe Funktionalität und ein extrem niedriges Ausfallrisiko. Die Prozesstechnik für die dafür benötigten Bauteile und Baugruppen in den hochkritischen Bereichen der Medizintechnik erfolgt durch eigens dafür geschulte Spezialistenteams. Vorteile Erhöhte Maschinen- und Anlagenverfügbarkeit durch Condition Monitoring Einfache Nutzung von Zustandsinformationen durch effiziente Datenreduktion Schonung von Ressourcen Visualisierung durch Digital Signage Anwendungen Wundheilung CT-Steuerung Blutanalyse Laboranalytics Zahnbehandlungssysteme UV-Desinfektionssysteme Lösungen UV-Desinfektionssysteme CT-Steuerung Laboranalytics Blutanalyse Zahnbehandlungssysteme UV-Desinfektionssysteme CT-Steuerung Laboranalytics Blutanalyse Zahnbehandlungssysteme UV-Desinfektionssysteme

Bei Alphatrad stellen wir Übersetzungen medizinischer Texte und Artikel her. Unsere spezialisierten Übersetzer sind auf das Gesundheitswesen spezialisiert. Hier sind einige Beispiele für medizinische Übersetzungen, die wir anfertigen können: Übersetzung von medizinischen Artikeln, wissenschaftlichen Artikeln, klinischen Studien, Forschungsdaten und Analyse von klinischen Fällen.