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Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Einkaufsagentur für Lieferantenmanagement und die Sanierung von Lieferanten - auch international / remote sowie bei Lieferschwierigkeiten Internationales Lieferantenmanagment und operative Steuerung deutscher und internationaler Lieferanten

Optimierung der Prozesse von der Bedarfsstelle über die Beschaffung bis zur Bereitstellung. Reduzierung der Prozesse und der Kosten. Fragen Sie an!

Die kontinuierliche Einhaltung höchster Qualitätsstandards in allen Leistungsstufen ist der Anspruch an unser Unternehmen und die Anforderung für jeden einzelnen Mitarbeiter. Durch eine umfassende Qualitätssicherung vom Materialeingang bis hin zur Auslieferung Ihres Produktes wird jeder Arbeitsschritt prozesssicher durch qualifizierte Mitarbeiter ausgeführt, kontrolliert und dokumentiert.   Im eigenen Hause verfügen wir in allen Abteilungen über ausgebildetes Prüf- und Überwachungspersonal, das eine qualitative Umsetzung Ihrer Leistungen sicherstellt.   Neben dem entsprechenden Schweißaufsichtspersonal verfügt unser Unternehmen über zugelassene ZfP-Prüfer in den Bereichen:   VT – Sichtprüfung, MT – Magnetpulverprüfung, PT – Farbeindringprüfung und UT – Ultraschallprüfung.   Des Weiteren besitzt unser Unternehmen die Herstellerqualifikation nach DIN 18800-7 Klasse E, eine Zertifizierung nach DIN 15018 für Krananlagen sowie ein Qualitätsmanagementsystem für Schweißfachbetriebe nach DIN EN ISO 3834-2. Hierbei  unterliegt unser Unternehmen der ständigen Überwachung der SLV Fellbach.

Fehlerfreies Gießen und Bearbeiten von Teilen, häufig mit höchstem Schwierigkeitsgrad setzt ein ausgebautes Qualitätsmanagement voraus. Auf Grundlage des zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach TS 16949 führen wir ein umfassendes Projektmanagement durch - von der Anfrage bis zur Serienfertigung. Der komplette Produktionsprozess unterliegt einer ständigen Überprüfung - von der Schmelze bis zum auslieferungsfähigen Teil. Ritter Leichtmetallguss verwendet innovative Technologie, wie beispielsweise elektronische Bildverarbeitung, Röntgenanlagen, Spektralanalysen und Messmaschinen auf denen wir Ihre Produkte gegen den CAD-Datensatz messen. Diese konsequente Qualitätssicherung gibt uns die Möglichkeit, den Herstellungsprozess frühzeitig zu beeinflussen.

Datenersterfassung von Versorgungsnetzen bedeutet für uns nicht nur das einfache Übertragen von analogen Bestandsplänen, sondern Konstruktion der Leitungsverläufe durch exakte Übernahme der Bemaßungen Die Aufmaßblätter der Hausanschlüsse sind dabei die wichtigste Datenquelle, da hierüber eine sehr große Zahl von Leitungspunkten definiert werden kann. Durch die Erfassung der Maße werden die entsprechenden Leitungsknickpunkte, Knoten und Armaturen entsprechend positioniert. Alle Maße werden konstruktiv übernommen. Eingescanntes und digitalisiertes Planwerk oder ein qualitativ erfasstes Leitungsnetz erhält dadurch die maximal mögliche Lagegenauigkeit.

Korrekturen oder Fehlzeiten können über den WebWorkflow beantragt und genehmigt werden. Die Antragsinformationen werden über ein Mail-Programm direkt an den entsprechenden Verantwortlichen weitergeleitet: Dienstgänge, Urlaub, Summen- oder Buchungskorrekturen Für jede Antragsart, jede Fehlzeit, jede Person oder Gruppe können individuelle Genehmigungshierarchien in beliebiger Tiefe hinterlegt werden.

Kosten durch effizientere Geschäftsprozesse Optimieren Sie den Cashflow und steigern Sie die Rentabilität Steigern Sie die Kundenzufriedenheit durch eine verbesserte Lieferzeit Verbessern Sie Ihre Wettbewerbsfähigkeit durch innovative Lösungen Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über Ihr Unternehmen Verwalten Sie Ihre Ressourcen effektiv und optimieren Sie Ihre Produktionskapazitäten Erhöhen Sie die Effizienz Ihrer Lagerhaltung und reduzieren Sie Bestandskosten Bieten Sie Ihren Kunden personalisierte Angebote und maßgeschneiderten Service Profitieren Sie von einer nahtlosen Integration in bestehende Systeme Nutzen Sie die Vorteile modernster Technologien und Trends

Die Datenlöschung erfolgt nach Abstimmung und Kundenvorgabe. Zu jedem ausgeführten Datenlöschvorgang wird automatisch eine Dokumentation und ein Löschprotokoll erstellt. Über die Laufzeit von IT werden erhebliche Datenmengen während eines Produktzyklus auf Ihren Systemen abgespeichert. Aus diesem Grund ist eine zertifizierte Datenlöschung unumgänglich. Unsere gesamten Räumlichkeiten sind alarmgesichert. Für noch nicht gelöschte Systeme, sowie die Einlagerung von Systemen mit besonders sensiblen Daten, steht ein speziell gesicherter Bereich mit Zugangsberechtigung und Zugangskontrolle bis zur erfolgten Datenlöschung zur Verfügung. Die Datenlöschung erfolgt nach Abstimmung und Kundenvorgabe. Zu jedem ausgeführten Datenlöschvorgang wird automatisch eine Dokumentation und ein Löschprotokoll erstellt. Datenlöschung erfolgt ausschließlich unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen: BSI Standard, BDSG etc. in unserer hauseigenen und gesicherten Technik. Falls keine softwarebasierende Löschung der Daten möglich ist (z. B. bei defekter Festplatte) erfolgt eine physikalische Zerstörung des Datenträgers mit anschließender zertifizierter Entsorgung.

Das Komplettpaket zur effektiven und rechtskonformen Gefahrstoffverwaltung

Haben Sie Unterlagen, deren Inhalt Sie digitalisiert haben möchten? Wir sind helfen Ihnen. Scan- und Erfassungsdienstleistung sowie Dokumenten prüfen aus einer Hand, Ihr Thema nicht dabei? Schreiben Sie uns einfach an, wir beraten Sie gerne. Ihr Vorteil als Kunde Gute Gründe für eine Zusammenarbeit: Ihr Kostenvorteil: Verrechnung mit der Ausgleichsabgabe: Als Firmenkunde können Sie 50% unserer Wert­schöpfung mit Ihren Ausgleichsabgabezahlungen verrechnen. Verminderter Mehrwertsteuersatz: Als Endverbraucher zahlen Sie auf unsere Artikel nur 7% Mehrwertsteuer.

Kundenspezifische Anforderungen werden in detaillierten Prüfplänen pro Artikel hinterlegt Dokumentation von Ergebnissen direkt im System mit Vollständigkeitsprüfung Automatisierte Erstellung von Prüfprotokollen für den Lieferschein Steuerung der Prüfmittelwartung und Erinnerungen bei Fälligkeit

Ein Qualitätsmanagement ist heute unverzichtbarer Bestandteil einer jeden Organisation. Ob Industrie, Handel, Krankenhaus, Pflege oder öffentliche Verwaltung, die Ausrichtung auf den Kunden gehört zu den Voraussetzungen erfolgreichen, profitablen Wirtschaftens. Unsere jahrelange branchenübergreifende Erfahrung mit der Einführung und der Weiterentwicklung von QM-Systemen bietet Ihnen die Sicherheit und die Gewähr einer kompetenten und kostengünstigen Beratungsarbeit. Wir bieten Ihnen je nach Bedarf folgende Leistungen:

Das breite Spektrum an vorhandener Prüftechnik garantiert für jeden Anwendungsfall die optimale Werkstoffprüfung. Lohnhärterei besitzt ein umfangreich eingerichtetes Labor in dem sowohl moderne Härteprüfgeräte als auch Anlagen zur mechanischen Werkstoffprüfung zur Verfügung stehen. In der eigenen Probenwerkstatt werden Zug- und Kerbschlagproben hergestellt. Ergänzt wird die Ausstattung durch leistungsfähige Mikroskope mit Bildausgabe für metallographische Untersuchungen. Wir führen Bauteilabnahmen direkt in der Härterei durch. Hierzu liegen bereits langjährige Erfahrungen mit verschiedenen Abnahmegesellschaften wie GL, BV, DNV, LRS vor. Im Bereich Härteprüfung werden die Prüfverfahren nach Vickers, Brinell und Rockwell, mit den entsprechenden Belastungsstufen angewendet. Einhärtetiefen-Kurven werden µm-genau mittels Kreuztisch und Vickers-Prüfer ermittelt. Für große Bauteile werden mobile Härteprüfgeräte eingesetzt. Für metallographische Untersuchungen steht ein komplettes Labor für entsprechende Probenpräparation und –auswertung zur Verfügung. Metallographische Untersuchungen werden mittels einer Bildausgabe direkt dokumentiert. Somit können die Ergebnisse sofort ermittelt und dadurch unmittelbarer Einfluss auf die Produktion genommen werden. QM-System Auf der Grundlage der DIN EN ISO 9001 regelt ein QM-Handbuch alle Abläufe und Verfahren , die im Unternehmen praktiziert werden, eindeutig, nachvollziehbar und reproduzierbar für das gesamte Personal des Unternehmens. Die Harms Lohnhärterei ist durch den DNV-GL zertifiziert.

Ein besonderer Fokus wird hierbei auf die klinischen Risiken im Zusammenhang mit der Produktanwendung gelegt. Alle Dokumente werden in Kooperation mit einem Facharzt geprüft und freigegeben. Unsere Leistungen zur Risikominimierung Ihrer Medizinprodukte: Risk-Prozesse: - Erstellen neuer Prozesse gemäß EN ISO 14971 und FDA-Kriterien - Anpassen von vorhandenen Prozessen Risk Management Plan: - Planen/Erstellen gemäß Verwendungszweck (Intended Use) des Produktes - Auslegen der Konformität gemäß EU (MDR) und US regulatorischen Anforderungen Risk Analysis: - Definieren der Gefahren (Hazards) und der spezifischen Gefahrensituationen sowie produktspezifisch möglichen Patientenschäden (Harm) - Festlegen des Schweregrades der möglichen Patientenschäden (Harm List) - Kalkulieren der Wahrscheinlichkeit möglicher Patientenschäden (occurrence) - Erstellen eines produktspezifischen Risikographen und einer Risikoanalyse Risk Management Report: - Zusammenfassen der Ergebnisse der Risikoanalyse gemäß des Risk-Management-Prozesses und der hierbei festgelegten risikominimierenden Maßnahmen - Erstellen einer Risk-Benefit-Analyse - Festlegen von Post Marked Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten - Erstellen eines Safety Assurance Cases (SAC) speziell für US-amerikanische Produkte gemäß 510[K] der FDA

DIE BASIS FÜR IHREN ERFOLG. Um auch künftig im Wettbewerb bestehen zu können, ist es von essenzieller Bedeutung, dass Unternehmen den komplexen Herausforderungen der digitalen Transformation gerecht werden. Eine grundlegende Voraussetzung hierfür bildet ein leistungsfähiges und zukunftssicheres IT-Portfolio, das Unternehmen in ihrer Bestrebung unterstützt, effizienter zu agieren und ihre individuellen Stärken optimal zur Geltung zu bringen. IF-Tech AG ist Ihr Spezialist für passgenaue IT-Dienstleistungen und umfassende IT-Infrastrukturen. Vertrauen Sie auf unsere Expertise! Wie können wir Ihnen behilflich sein? Zukunftsfähige IT-Lösungen Cloud Services Effizienz, Skalierbarkeit, Sicherheit: Profitieren Sie von den Vorteilen der Cloud.

Viele Unternehmen, Kommunen oder Schulen lagern heutzutage ihre IT aus um Personal-, Ausbildungs- und Vorhaltekosten zu sparen. Und das sind gute Gründe, damit Sie sich wieder effizienter auf ihr Kerngeschäft fokussieren können. Die IT wird somit zu einer Dienstleistung, die Sie je nach Bedarf und Budget bei uns einkaufen kann.

Zur erfolgreichen Projektabwicklung setzen wir im Rahmen unseres Projektmanagements vor allem auf Kommunikation und Genauigkeit. Im Mittelpunkt unserer Bemühungen stehen höchste Präzision und gleichbleibend hohe Qualität sowie wirtschaftliche Lösungen für Ihre individuellen Aufgabenstellungen. Wir erreichen dies durch hochmoderne Fertigungsprozesse und ein qualifiziertes Mitarbeiterteam mit langjähriger Erfahrung. Bereits bei der Wareneingangskontrolle und innerhalb der gesamten Lieferkette prüfen und kontrollieren wir die Qualität von Komponenten und Bearbeitungsschritten.

Seit 55 Jahren initiiert, akquiriert und produziert L.A.CH. SCHULZ erfolgreiche Tourismus-Werbung in nationalen Tages- und Wochenzeitungen, insbesondere die Sylt-Gemeinschaftswerbung.

Auf stetig wachsende Kundenanforderungen reagieren wir mit einer technisch aktuell ausgestatteten Qualitätssicherung. Erfahrene und besonders geschulte Techniker arbeiten u.a. mit modernster taktiler und optischer Scantechnik. Durch die Nähe zur Produktion trägt die Qualitätssicherung zur permanenten Stabilisierung und Verbesserung der Qualität in den Produktionsprozessen bei.

Bedarfsgerechtes Materialmanagement gewährleistet Versorgungssicherheit und ein optimales Preis-Leistungs-Verhältnis

Connectivity: 3G, LAN, WLAN, Bluetooth Funkzertifizierung nach RED sowie für die Zulassungsbehörden/- organisationen FCC, ISED, PTCRB und GCF EMV-Konformität nach IEC 60601-1-2 (Edition 4)

Seit vielen Jahren ist EngRoTec – Solutions im Bereich der industriellen Bildverarbeitung aktiv. Auf Basis des, unter der Marke AI°, entwickelten Produkts VISIONELEMENTS und der auf dem Markt verfügbaren Kamera-, Sensor- und Beleuchtungstechnik setzen wir vielfältige Projekte für produzierende Unternehmen erfolgreich um. Als Experten im Bereich Vision & Robotic und damit der Automatisierungstechnik kommt es für uns im Wesentlichen darauf an, den gesamten Prozess im Blick zu behalten. Eine gekonnte Abstimmung der Bildverarbeitung auf das gesamte Automatisierungskonzept gelingt am besten, wenn man die zentralen Technologien und Prozesse selbst beherrscht. Machbarkeitsuntersuchung Ein Grundsatzproblem der Bildverarbeitung ist die schwierige und meist nicht eindeutige Spezifikation der Anforderungen. Sobald man aus dem Bereich der auf dem Markt vorhandenen Standardlösungen für einfache Aufgabestellungen ausbrechen muss, ist eine genaue Analyse mithilfe von Testteilen und einem intensiven Austausch- und Beratungsgespräch mit dem Kunden notwendig. Dazu bieten wir unsere Machbarkeitsuntersuchungen an. Durch unser Know-how in der Robotik und der Automatisierung fließen in der Regel auch Blickwinkel und Erfahrungen aus diesen Bereichen mit in die Untersuchung ein. Resultierend erhalten Sie und wir ein fundiertes Verständnis der Aufgabenstellung und können Ihnen daraus ein qualifiziertes Lösungskonzept erstellen. Ein solches Lösungskonzept reicht von der Auswahl geeigneter Bildverarbeitungskomponenten bis hin zur Konzeption einer schlüsselfertigen Anlage.

Grundsätzlich gilt bei uns für jede Serienproduktion das Vier-Augen-Prinzip (Start-, Mitte- & Endkontrolle). Da die Genauigkeit jedes einzelnen Teils beim späteren Einsatz im industriellen Umfeld, in der Montagetechnik oder anderen Einsatzbereichen von entscheidender Bedeutung ist, setzen wir auf eine nachhaltige, eigene Qualitätssicherung. Grundsätzlich gilt bei uns für jede Serienproduktion das Vier-Augen-Prinzip (Start-, Mitte- & Endkontrolle). Um die Qualität zu gewährleisten findet wärend des Prozesses eine nahezu 100%ige Kontrolle statt.

Wir sind für Sie da! Unser Kundendienst zeichnet sich in allen Abteilungen aus! Rufen Sie uns an und wir beraten Sie gerne, egal ob Sie nur ein Fenster oder eine Holzkiste benötigen oder sogar ein ganzes Holzhaus. Wir sind Ihr zuverlässiger Partner. Unser Service: - Verpacken von Bauteilen - Konstruktionsentwicklungen in allen Abteilungen - Fenster Sanierung - Projektplanung und Steuerung - Beratung in allen Abteilungen

360° Rundtisch schwenkbar um 45° • Portal 45° schwenkbar • Teile bis 3 x 5 Meter können geröntgt werden

Beseitigen Sie Ihre immer größer werdenden Stapel an Papierbergen mit Hilfe der digitalen Belegverarbeitung in amagno. Scannen Sie dazu einfach Ihre Papierdokumente und verwalten Sie sie dank der beim Scanprozess integrierten OCR Datenauslesung direkt in amagno. Durch die digitale Belegverarbeitung werden Ihre Mitarbeiter schneller und leistungsfähiger und Ihr Unternehmen zudem moderner und umweltbewusster. • Wettbewerbsvorteil und Qualitätssteigerung durch erheblich verkürzte Recherchezeiten • Vermeidung von redundanten Papierablagen und Medienbrüchen • Rechtskonforme Ablage und Archivierung (Compliance, GoBS, AO, ISO) • Mehr Rechtssicherung durch die Nachvollziehbarkeit der Prozesse • Zugriffsschutz durch geregelte Berechtigungen und Rollen • Besserer Schutz gegen unvorhersehbare oder mutwillige Vernichtung von geschäftsrelevanten Dokumenten • Beschleunigung und Transparenz von Geschäftsprozessen • Kosteneinsparungen (Raumkosten, Akten, Papier, Drucker, Toner, Heizkosten)

Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

Durch eine professionelle Beratung können wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Was ist ISO 13485? Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert. Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485. Wer benötigt ein QM-System? Sowohl die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR als auch die FDA stellen Anforderungen an die QM-Systeme. Diese Anforderungen betreffen u. a.: - Medizinproduktehersteller - Händler und Importeure, die laut Artikel 16 MDR/IVDR Herstellerpflichten haben - Organisationen, die Medizinprodukte als neu aufbereiten oder sterilisieren Diese Anforderungen formulieren die MDR bzw. IVDR in den Artikel 10 (Abschnitt 9) bzw. in den Anhängen IX. Die FDA spezifiziert ihre Anforderungen an QM-Systeme im 21 CFR part 820. Dieser verweist aber (ab 2023) auf die ISO 13485. Was sind die Anforderungen der ISO 13485? Die ISO 13485 verpflichtet die Hersteller u. a. zu: - QM-Handbuch erstellen inklusive Qualitätsziele und Qualitätspolitik - Qualitätsmanagementbeauftragten etablieren - Beschreibung von Vorgabedokumenten wie Verfahrensanweisungen, u. a. zu/zur/zum - Dokumentenlenkung, einschließlich Dokumentenfreigabe und Aufbewahrungsfristen - Managementbewertung - Durchführung interner Audits - Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen - Umgang mit Messmitteln - Lenkung von Lieferanten, z. B. mit Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) - Arbeiten konform mit diesen Verfahrensanweisungen Die Vorgabedokumente lassen sich beispielsweise in Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Templates, Formblätter und Checklisten unterteilen. Die ISO 13485 fordert die Dokumentation von 25 Verfahren. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QMS für Medizinprodukte mittels: – Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche ab 26.05.2021 allgemeine Geltung hat – Gestaltung des CAPA-Prozesses (Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen) – Dokumentation / Schulung / Überwachung zur Einhaltung der ISO 13485 – externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

Die Einkaufsagentur für Einkaufsoptimierung und Beschaffungsservice in der Industrie Die Industrie-Einkaufsagentur: insbesondere für eilige / besondere Fälle (z. B. bei Lieferantenausfall, Lieferanteninsolvenz, mangelnde Liefertreue oder schlechter Qualität), als Beschaffungsservice und zur Kostensenkung bei der Beschaffung