Finden Sie schnell krankenversicherungen für Ihr Unternehmen: 20 Ergebnisse

Fahrrad-Vollkasko

Fahrrad-Vollkasko

Absicherung bei Diebstahl oder Totalschaden; Übernahme der Kosten für Schadensreparaturen nach Vandalismus, Sturz oder Unfall; kostenfreie Rückgabe bei vorzeitiger Beendigung des Leasings.
Gesundheitsbudget für betriebliche Gesundheitsförderung | consus concept

Gesundheitsbudget für betriebliche Gesundheitsförderung | consus concept

Die Vorteile einer betrieblichen Krankenversicherung und eines Gesundheitsbudgets für Unternehmen: In einer sich ständig verändernden Arbeitswelt ist es für Unternehmen unerlässlich, innovative Wege zu finden, um ihre Mitarbeiter zu unterstützen und langfristig zu binden. Eine der effektivsten Methoden, um das Wohlbefinden der Belegschaft zu fördern und gleichzeitig die Attraktivität als Arbeitgeber zu steigern, ist die Einführung einer betrieblichen Krankenversicherung (bKV) oder eines Gesundheitsbudgets. Die concept concept ist davon überzeugt, dass diese Angebote sowohl für Arbeitgeber als auch für Arbeitnehmer erhebliche Vorteile bieten. 1. Mitarbeiterbindung und -motivation Die betriebliche Krankenversicherung und das Gesundheitsbudget sind leistungsstarke Instrumente, um Mitarbeiter langfristig an das Unternehmen zu binden. Indem Unternehmen ihren Mitarbeitern den Zugang zu umfassenderen Gesundheitsleistungen ermöglichen, zeigen sie ihre Wertschätzung und ihr Engagement für deren Wohlbefinden. Dies führt nicht nur zu einer höheren Motivation und Zufriedenheit am Arbeitsplatz, sondern auch zu einer stärkeren Identifikation mit dem Unternehmen. In einer Zeit, in der Fachkräfte rar sind, kann eine solche Zusatzleistung den entscheidenden Unterschied machen. 2. Steigerung der Arbeitgeberattraktivität Eine bKV oder ein Gesundheitsbudget hebt ein Unternehmen im Wettbewerb um Talente deutlich hervor. Potenzielle Mitarbeiter achten zunehmend auf die zusätzlichen Leistungen, die ein Arbeitgeber bietet. Durch das Angebot einer betrieblichen Krankenversicherung oder eines Gesundheitsbudgets signalisiert das Unternehmen, dass es in die Gesundheit und das Wohl seiner Mitarbeiter investiert. Dies kann ein entscheidender Faktor sein, um qualifizierte Fachkräfte zu gewinnen und zu halten. 3. Gesundheitliche Vorsorge und Produktivität Ein gesundes Arbeitsumfeld fördert die Produktivität und reduziert krankheitsbedingte Ausfälle. Die betriebliche Krankenversicherung und das Gesundheitsbudget ermöglichen es Mitarbeitern, präventive Gesundheitsmaßnahmen in Anspruch zu nehmen, die sonst möglicherweise nicht bezahlbar oder verfügbar wären. Dies umfasst unter anderem Vorsorgeuntersuchungen, Fitnessprogramme oder alternative Heilmethoden. Durch eine gezielte Gesundheitsvorsorge können Unternehmen die Gesundheit ihrer Belegschaft langfristig verbessern und die Anzahl der Krankheitstage erheblich senken. 4. Finanzielle Vorteile für Mitarbeiter Ein weiterer wichtiger Vorteil der bKV und des Gesundheitsbudgets ist der finanzielle Nutzen für die Mitarbeiter. Diese Zusatzleistungen sind häufig steuerfrei oder werden durch steuerliche Anreize begünstigt, was sie besonders attraktiv macht. Mitarbeiter profitieren von einem erweiterten Versicherungsschutz, ohne dass sie dafür tief in die eigene Tasche greifen müssen. Gleichzeitig können sie individuell entscheiden, wie sie das Gesundheitsbudget nutzen möchten, was eine hohe Flexibilität und Zufriedenheit gewährleistet. 5. Entlastung der gesetzlichen Krankenversicherung Die betriebliche Krankenversicherung und das Gesundheitsbudget entlasten die gesetzliche Krankenversicherung, da viele zusätzliche Leistungen übernommen werden, die sonst von den gesetzlichen Kassen nicht abgedeckt wären. Dies führt zu einer insgesamt besseren Gesundheitsversorgung der Mitarbeiter und reduziert den Druck auf das öffentliche Gesundheitssystem. Unternehmen, die eine bKV anbieten, tragen somit auch gesellschaftlich Verantwortung und unterstützen die allgemeine Gesundheitsvorsorge.
Pflege- und Gesundheitswesen

Pflege- und Gesundheitswesen

Für Krankenhäuser, Reha-Kliniken und Pflegeheime bieten wir spezielle Matratzen und Textilien an. Unsere Produkte sind auf die besonderen Anforderungen im Gesundheitswesen abgestimmt und bieten hohen Komfort und Hygiene. Lassen Sie sich von unseren maßgeschneiderten Lösungen überzeugen.
Absicherung und Sicherheiten

Absicherung und Sicherheiten

Schützen Sie Ihr Unternehmen vor unvorhersehbaren Risiken Unsere Absicherungslösungen bieten Ihnen maßgeschneiderten Schutz durch Versicherungen und Risikomanagementstrategien, die speziell auf die Bedürfnisse junger und kleiner Unternehmen abgestimmt sind. Wir bieten umfassenden Schutz in den Bereichen Geschäftsinhaltsversicherung, Rechtsschutzversicherung, Haftpflichtversicherung und Cyber-Versicherung. Unsere Experten analysieren Ihre spezifischen Risiken und entwickeln individuelle Absicherungskonzepte, um Ihre Geschäftsaktivitäten optimal zu sichern. Darüber hinaus können unsere Finanzierungspartner bei diesem maßgeschneiderten Schutz auf dingliche Sicherheiten verzichten. Sichern Sie sich jetzt ab! Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre individuelle Absicherungslösung zu besprechen und Ihr Unternehmen umfassend zu schützen.
Risikobeurteilungen

Risikobeurteilungen

Workshop Risikobeurteilungen und Risikobeurteilungen erstellen lassen. Wir unterstützen Sie gerne! Risikobeurteilungen sind ein wesentliches Mittel, grundlegende Produktsicherheit zu erzielen. Dies betrifft alle Produkte, alle Hersteller, alle Märkte – nicht nur Maschinen, nicht nur die EU. Geschäftsführung und Konstruktionsleitung sind jedoch oft nicht ausreichend darüber informiert, welche juristischen und operativen Anforderungen zu erfüllen sind – und welche Haftungsrisiken drohen. Gleichzeitig speisen sich alle Warn- und Sicherheitshinweise in einer Anleitung aus der Risikobeurteilung. Es führt also kaum ein Weg daran vorbei, eine Risikobeurteilung zu erstellen, oder erstellen zu lassen. Gesetze und Normen schreiben die Verantwortung für Risikobeurteilungen eindeutig den Herstellern zu, insbesondere den Konstruktionsabteilungen. In der Praxis wird die Durchführung von Risikobeurteilungen allerdings vielfach auf die Dokumentationsabteilung oder externe Dienstleister verlagert. Wir bieten Ihnen umfassende Beratung, Schulung und Unterstützung – vom CE-Kennzeichnungsverfahren über Risikobeurteilungen bis hin zur Umsetzung von normenkonformen Warnhinweisen in der Technischen Dokumentation. Risikobeurteilungen – eigentlich eine sichere Sache Europäische Richtlinien und nationale Gesetze (z.B. für Maschinen, Druckgeräte, Medizinprodukte) fordern zwingend Risikobeurteilungen bzw. Gefahrenanalysen. Entsprechende Normen (z.B. DIN EN ISO 12100 für Maschinen, DIN EN ISO 13849 für Steuerungen) legen erhebliche Anforderungen an die Struktur und das Vorgehen fest. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass weitergehendes Fachwissen, gut ausgebildetes Personal sowie geeignete Methoden und Hilfsmittel erforderlich sind. Unsicher? Lassen Sie sich unterstützen! Wir sichten und bewerten Ihre bestehenden Risikobeurteilungen. Unsere Kriterien: Konsistenz des Vorgehens, Plausibilität der Risikoeinschätzung, Ernsthaftigkeit der Risikominderungsmaßnahmen. Wir führen die Risikobeurteilung mit Ihrer Unterstützung durch. Als Resultat erhalten Sie eine normenkonforme Risikobeurteilung, die Sie für die Technische Dokumentation und für die Produktentwicklung verwenden können. Wir stützen uns dabei auf unser Know-how aus vielen Projekten und auf Ihr Produktwissen. Unsere Dienstleistungen: Sitzungen organisieren und moderieren, Ergebnisse auswerten und zu einem praktisch einsetzbaren Dokument zusammenführen. Wir freuen uns über Ihre Anfrage!
Gesundheitswesen

Gesundheitswesen

Dank unserer langjährigen Erfahrung im Gesundheitssektor bieten wir Ihnen speziell für diese sensiblen Bereiche und Tätigkeiten ein perfekt abgestimmtes Produktportfolio aus Hygieneartikeln, Reinigung Mit unserer Unterstützung zu effektivem Hygienemanagement Krankenhäuser und Kliniken, Senioren- und Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen: Hier gelten verständlicherweise besondere Ansprüche in Sachen Hygiene – erst recht in Pandemiezeiten. Reinigungs- und Desinfektionsprozesse bedürfen der Überprüfung und Anpassung. Beim Infektionsschutz kann es keine Kompromisse geben. Das gilt für die stationäre wie ambulante Pflege gleichermaßen Dank unserer langjährigen Erfahrung im Gesundheitssektor bieten wir Ihnen speziell für diese sensiblen Bereiche und Tätigkeiten ein perfekt abgestimmtes Produktportfolio aus Hygieneartikeln, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Wir erstellen Hautschutzpläne für die Mitarbeiter, die alle Maßnahmen und Gesetzesvorschriften berücksichtigen, abgestimmt auf Ihre speziellen Anforderungen und Bedarfe – bis zum nötigen Reinigungsequipment und leistungsstarken Reinigungsmaschinen. Um die tagtäglich in großen Mengen anfallende Wäsche zu bewältigen, bieten wir unseren Kunden umfassende Serviceleistungen. So können wir Ihnen etwa Kasacks, Stationswäsche und Hygienemittel jederzeit zügig und nachhaltig bereitstellen. Wir helfen Ihnen dabei, Sicherheit für Patienten und Mitarbeiter zu gewährleisten.
Medizinische Dienstleistungen

Medizinische Dienstleistungen

Unsere medizinischen Dienstleistungen bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik. Wir führen regelmäßige Kontrollaufnahmen durch, um sicherzustellen, dass alle technischen und medizinischen Standards eingehalten werden. Unsere Dienstleistungen umfassen die Wartung Ihrer Entwicklungsmaschine, die Konstanzprüfung an Röntgeneinrichtungen und die Kassettenandruckprüfung. Wir bieten auch Schulungen und Seminare an, um Ihr Personal in den neuesten Techniken und Verfahren zu schulen. Unser Ziel ist es, Ihnen einen schnellen, professionellen und exakten Service zu bieten, der Ihre Röntgenabteilung effizienter und effektiver macht. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um die höchsten Standards in der Röntgendiagnostik zu gewährleisten.
Medizintechnik

Medizintechnik

Höchste Anforderungen an Belastbarkeit, Lebensdauer, brilliante Oberflächen, filigrane Strukturen, optimale Passgenauigkeit der gesamten Baugruppe. Die Vorgaben unserer Medizinkunden an die Werkzeuge, Fertigung der Teile, Endmontage und Qualitätssicherung sind extrem hoch. TaiGer erfüllt mit seinen Partnern diese Ansprüche, gestaltet die Baugruppen mit, führt sie gemeinsam mit dem Kunden zur Marktreife und fertigt sie zuverlässig und kostengünstig in der späteren Serie.
HEALTHCARE IT

HEALTHCARE IT

Optimale Kommmunikationslösungen & Abrechnung für Personal und Patient cosmotel IT bietet umfassende Lösungen für Alarmierung und Kommunikation im Gesundheitswesen. Da die Anforderungen von Personal und Patient Smartphones nutzen zu wollen immer mehr zunimmt ist es wichtig dass Ihr Hauptnetzwerk nicht davon beeinträchtigt wird. Als einer der Pioniere in Deutschland im Bereich „Voice over WLAN“ können wir Ihnen unsere ganze Expertise für den Aufbau und Betrieb eines sicheren und schnellem WLAN zur Verfügung stellen. › ALARMIERUNG › PATIENTENABRECHNUNG › DESORIENTIERTEN LÖSUNG Alarmserver, Kommunikationsmanagement, Krankenhauskommunikationstechnik, Lichtrufanlagen für Altenheime und Krankenhäuser, Notrufsysteme für Altenpflege und Krankenpflege, Kommunikationssysteme, Kommunikationslösungen
Clinical Affairs

Clinical Affairs

Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.
Fachkräfte für den Energie- und Industriebereich.

Fachkräfte für den Energie- und Industriebereich.

INDUSTRIE­SERVICE NACH MASS Fachkräfte für den Energie- und Industriebereich. actec ist ein international agierendes Unternehmen mit Standorten in Bremen, Oldenburg und Gummersbach.
Provisionsvereinbarung

Provisionsvereinbarung

Gut für Ihr Bestandsmanagement – und für Ihre Bilanz Eine Provisionsvereinbarung läuft im Großen und Ganzen wie eine Consignmentvereinbarung ab. 
Der entscheidende Unterschied ist jedoch, daß Sie durch eine offizielle Restpostenbestellung Ihren Überbestand umgehend aus Ihren Büchern nehmen können.
Insolvenzverwertungen

Insolvenzverwertungen

Top-Dienstleistungen für Insolvenzverwalter, Banken und Leasingunternehmen. - Komplette Abwicklung von Insolvenzverwertungen - Stellung von Sachverständigen zur Bewertung von Fahrzeugen, Maschinen und allen anfallenden Verwertungsgütern. - Übernahme, Ablöse von Leasingrückläufen - Vermarktung und Aufbereitung von Insolvenzwaren - Aufkauf kompletter Lager und Fahrzeugbestände - Räumung und Übergabe von Insolvenzobjekten
Service und Beratung

Service und Beratung

Wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Automation Problem Analysen Optimierung von Maschinen und Anlagen Datensicherung und Archivierung Strategische Serviceberatung Lean Management Beratung
Vorteile von Carbon

Vorteile von Carbon

Die Vorteile von Carbon liegen auf der Hand: Der Werkstoff aus Kohlenstoff-Fasern ist leicht, hochsteif, röntgentransparent und beständig gegen Korrosion – also ideal für den Einsatz in der Medizintechnik. ZEISBERG bietet Produkte im medizinischen Bereich an, welche das Leben wesentlich einfacher und schöner machen. Rollatoren und Rollstühle sind bei uns mit einem so geringen Gewicht erhältlich, dass das mehrfache Ein- und Ausladen in den Autokofferraum kinderleicht ist. Davon abgesehen sind die technisch ausgeklügelten Begleiter des alltäglichen Lebens großartig dgestaltet und ein wahrer Blickfang. Anfertigungen für den Praxisbetrieb sind möglich. Nichtmagnetische Tische und Verkleidungen für Magnet-Resonanz-Tomographen und Liegen für Röntgenapparate stellen den idealen Einsatzbereich für Kohlefaser-Verbundwerkstoffe dar. Profitieren Sie bei der Praxiseinrichtung von den einzigartigen Werkstoffeigenschaften.
Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

IN-TIME legt größten Wert auf Qualitätsmanagement und strebt kontinuierlich nach höchsten Standards in allen unseren Prozessen und Dienstleistungen. Unser Qualitätsmanagement umfasst strenge Kontrollen und Maßnahmen, um sicherzustellen, dass alle Abläufe den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Von der Lagerung bis zum Transport legen wir großen Wert auf Präzision und Zuverlässigkeit. Durch regelmäßige Überprüfungen und Audits gewährleisten wir eine gleichbleibend hohe Qualität und Kundenzufriedenheit. Unser engagiertes Team ist darauf bedacht, kontinuierlich Verbesserungen voranzutreiben und unseren Kunden erstklassige Dienstleistungen anzubieten. Verlassen Sie sich auf IN-TIME für ein Qualitätsmanagement, das Ihre Erwartungen übertrifft und Ihnen einen Wettbewerbsvorteil verschafft.
Benefit Konzepte für Mitarbeiter

Benefit Konzepte für Mitarbeiter

Benefits sind ein beliebtes und kostengünstiges Angebot um Mitarbeiter zufrieden zu stellen, Lohnkosten zu senken und attraktiver am Arbeitsmarkt zu sein. Doch fehlt es vielen Unternehmen an einem klar ausgearbeitet Benefitskonzept, das sich an ein Employer Branding anpasst. Wir analysieren, welche Ihrer Benefits wirklich Mehrwert bringen, integrieren neue Angebote, die sich positiv auf die Belegschaft auswirken, schaffen ein betriebliches Gesundheitsmanagement und digitalisieren Ihre betriebliche Altersvorsorge.
ERP-Software, ERP für Gesundheitswesen

ERP-Software, ERP für Gesundheitswesen

Ein spezialisiertes ERP-System für das Gesundheitswesen bietet Unternehmen die Werkzeuge, die sie benötigen, um die Herausforderungen der Branche zu bewältigen. Mit Funktionen zur Patientenverwaltung, zur Einhaltung von Vorschriften und zur Qualitätskontrolle können Unternehmen sicherstellen, dass sie den Anforderungen ihrer Kunden gerecht werden. Die Implementierung eines solchen Systems ermöglicht es Unternehmen, ihre Effizienz zu steigern, Kosten zu senken und die Rentabilität zu maximieren. Darüber hinaus bietet ein ERP für das Gesundheitswesen Echtzeitdaten, die für fundierte Entscheidungen und eine proaktive Problemlösung unerlässlich sind. Unternehmen, die in diese Technologie investieren, können sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen und ihre Marktposition stärken.
Klinische Bewertung

Klinische Bewertung

Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.
Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte. Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der Medizinprodukte. Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) spezifiziert Anforderungen an Medizinprodukte u.a. die sogenannten grundlegenden Anforderungen. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Dieser Nachweis erfolgt in Form der technischen Dokumentation (auch „Technical Dokumentation“ TD oder „Technical File“ genannt). Die Hersteller müssen die technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte immer erstellen und (außer denen der Klasse I) bei den benannten Stellen einreichen. Dort wird sie erstmalig geprüft. Die technische Dokumentation ist auch Gegenstand der ISO 13485-Audits. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation nicht nur, ob die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden, sondern auch, ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Schließlich muss deren QM-System Prozesse (z.B. für die Entwicklung und das Risikomanagement) festlegen, mit Hilfe derer die Medizinprodukte entwickelt und produziert werden.