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Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte und Ihr Unternehmen Der Einsatz von Medizinprodukten ist immer auch mit Risiken für Patienten und Anwender verbunden. Diese Risiken müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich sein. Hersteller von Medizinprodukten müssen daher einen Risikomanagementprozess durchführen. Dieser Prozess wird für Medizinprodukte in der Norm ISO 14971 beschrieben. erden Medizinprodukte verwendet, treten erwünschte und unerwünschte Effekte auf. Die erwünschten Effekte sind Teil des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizingeräten. Die unerwünschten Effekte sind „Nebenwirkungen“. Außerdem kann es zu unerwarteten Ereignissen kommen, die dann unerwünschte Effekte nach sich ziehen können. Bei der Risikobewertung muss der Hersteller diese Auswirkungen systematisch analysieren und Schweregrade zuordnen. Neben dem Schweregrad ist die Auftretenswahrscheinlichkeit entscheidend, d.h. die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines unerwünschten Effekts in Verbindung mit der Wahrscheinlichkeit, dass ein unerwünschter Effekt zu Schäden führt. Das Risiko, das von einem Medizinprodukt ausgeht, ist die Kombination aus Schweregraden und Wahrscheinlichkeiten von unerwünschten Effekten. Der Hersteller muss die Risiken in Bezug zum erwarteten Nutzen setzen. Ein Produkt ist nur dann ausreichend sicher, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Der Hersteller definiert auf diese Weise seine Risikoakzeptanzkriterien. An dieser Stelle wird auch der Zusammenhang des Risikomanagements mit der klinischen Bewertung deutlich. Auch dort steht das (klinische) Nutzen/Risiko-Profil im Mittelpunkt der Betrachtung. Die MDR bzw. die IVDR fordern daher ausdrücklich auf, beide Prozesse geeignet miteinander zu verknüpfen. Die Definition eines ausreichenden Nutzen/Risiko-Profils durch den Hersteller ist für die spätere Vermarktung des Produkts sehr wichtig. Für ein Unternehmen geht es letztlich um Risiken in Bezug auf Reputation, Haftung und finanziellem Schaden.

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Der Knickarm-Seilbalancer vereint einen Seilbalancer mit bis zu 120 kg Tragfähigkeit und einen Knickarmausleger. Der Arbeitsbereich kann dabei bis zu 2,8 m betragen. Der Arbeitsbereich kann dabei bis zu 2,8 m betragen. Der MANCOR bietet sich auch bei begrenzten, niedrigen Raumverhältnissen an. Durch das kompakte Design ist der Knickarm-Seilbalancer ein echter Hingucker in der Fertigungshalle und trägt bspw. bei Kundenbesuchen positiv zum Erscheinungsbild der Fertigung bei. Vereint einen Seilbalancer mit bis zu 120 kg Tragfähigkeit und einen Knickarmausleger. Arbeitsradius kann bis zu 2,8 m betragen. Bietet sich besonders bei begrenzten, niedrigen Raumverhältnissen an.

Für eine schnelle Weiterverarbeitung zur richtigen Zeit, in der richtigen Menge, in gewünschter Ausrichtung an den Folgeprozess zu übergeben ist Aufgabe unserer Zuführsysteme mit Handlingsmodulen und ermöglicht Ihnen einen wirtschaftlichen Produktionsablauf. Abhängig von Ihren Prozessen, Anforderungen und Werkstückgeometrien konstruieren und fertigen wir die passende Lösung für Sie.

Umfassendes Handling für Ihre Logistikbedürfnisse Effiziente Lösungen für alle Prozesse vor und hinter dem Lager. Unser Handling umfasst sämtliche Prozesse vor und hinter dem Lager. Dazu gehören Robotik, Portallösungen, Greifsysteme, Fördertechnik, Shuttlesysteme, Vereinzeln von Blechen und alles andere, was das Produkt-Handling außerhalb oder in Verbindung mit dem Lager betrifft. Haben Sie spezifische Anforderungen? Lassen Sie uns darüber sprechen! Kontaktieren Sie uns für eine individuelle Beratung!

Temperatur Datenlogger LogTag TREX-8 mit externem Fühler für Temperaturmessungen. Der LogTag® Temperatur Datenlogger TREX mit externem Fühler kann bis zu 8.000 Messwerte in einem Messbereich von -40°C bis +99°C aufzeichnen. Über Interface und LogTag® Analyzer Software, die als gratis Download zur Verfügung steht, können die einzelnen Parameter der LogTag® Datenlogger problemlos konfiguriert werden. Es werden unter anderem Aufnahmeintervall, Anzahl der aufzunehmenden Daten, kontinuierlicher Speicher, verzögerter Aufnahmestart und die Grenzwerte für die Alarmanzeige festgelegt. Die aufgenommenen Daten werden mit Hilfe von LogTag® Analyzer ausgelesen und können sowohl in graphischer als auch tabellarischer Form analysiert werden. Automatische Datensicherung ist ebenso möglich wie das exportieren der Daten in andere Dateiformate wie MS Excel

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Der iNet Sensor® TUBE (Rohrdatenlogger) ermöglicht als modulares Datenaufzeichnungsgerät eine GPRS / LTE  – Kommunikation. Genau | Stabil | Energieautark Der patentierte iNet Sensor® TUBE (Rohrdatenlogger) ermöglicht als modulares Datenaufzeichnungsgerät eine GPRS / LTE  – Kommunikation. Die innovative Technologie des iNet Sensor® TUBE gewährleistet dabei einen energieautarken Betrieb für bis zu 10 Jahre. Der GSM-R-40 TUBE ist kompatibel mit allen gängigen Sensoren und / oder Sonden und für den zeitgleichen Anschluss von bis zu 20 Geräten ausgelegt. Der iNet Sensor® TUBE ist in der Lage, unterschiedliche Protokolle zeitgleich anzuwenden. Die Übertragung der ermittelten Messdaten erfolgt standortungabhängig, transparent und kostengünstig als Datenflatrate via integrierter SIM-Karte. Zusätzlich beinhaltet das Datenpaket das Vorhalten Ihrer ermittelten Messdaten in der iNet Sensor® Cloud sowie die Übermittlung von Warnmeldungen bei Grenzüberschreitungen. Anwendung Die Gerätekonfiguration des iNet Sensor® TUBE (GSM-R-40 Rohrdatenlogger) kann via iNet Sensor® Cloud über den iNet Sensor® Enterprise Manager vorgenommen werden. Die Datenaufbereitung erfolgt über das individualisierbare Dashboard des iNet Sensor® Cockpits. Hier können auch die Weiterleitung von Alarmen, Zuständen und Daten an eine mobile App eingerichtet werden. Der integrierte REST-Server kann für die Anbindung von Fremdapplikationen genutzt werden. Die IoT-Übergabe erfolgt in verschiedenen Formaten. Der iNet Sensor® TUBE Rohrdatenlogger ist durch seine Kompatibilität die ideale Ergänzung zu einem bestehenden oder neuen Erhebungssystem von Messdaten unterschiedlichster Bereiche (Druck, Füllstand, Durchfluss, Flüssigkeit, Meteorologie etc.). Der energieautarke Betrieb ermöglicht eine spannungsunabhängige Erhebung der Messdaten. Die mobil übertragenen Daten ermöglichen die ortsungebundene Verwaltung von Daten, Alarmen, Ansichten, Geräten, Status etc.

sWHT250 Kabeltestsystem das erste Kabeltestsystem, das sich seine Testfälle selbst überlegt. Intelligentes Kabeltestsystem sWHT250 Durch grafische Eingabe der Zuordnung der Litzen an den Steckern werden alle notwendigen Testfälle berechnet und können dann beliebig oft als End-of-Line Test getestet werden. System kann Schutzdioden, die im Kabel verbaut sind prüfen.

Projektmanagementberatung: Eigenverantwortliche, vollumfängliche Beratung, Steuerung und Umsetzung von Projektaufgaben.

Für den Transport von geometrisch anspruchsvollen Teilen. Meist nachgeschaltet an einer Sortierlösung um eine ausreichende Puffer- oder Staustrecke zu schaffen. Ebenso geeignet als Antrieb für Bunkersysteme mit leichteren Massenteilen.

Beim brandneuen AiroSensor X ER 20-20-41 der Serie SenseAnywhere handelt es sich um einen sehr kompakten, präzisen und robusten Funkdatenlogger. Eingebunden in ein neues browserbasiertes Monitoring-System überwacht der AiroSensor-Datenlogger Temperatur, Bewegung und Kontakt. Dieser Funkdatenlogger ist somit ideal geeignet neben der Temperatur auch das Öffnen und Schließen von Türen in Kühl- und Gefrierschränken, Lagern, Transportfahrzeugen, Kühlboxen, u.v.m. zu überwachen. Durch seine gekapselte Bauweise und die Schutzklasse IP67, ist der AiroSensor X ER 20-20-41 auch für besonders raue Umgebungsbedingungen geeignet. Sein besonderes Antennendesign ermöglicht eine Übertragungsstrecke von bis zu 600m im freien Feld und durch seinen Ultra-Low-Power Aufbau arbeitet der SenseAnywhere-Funkdatenlogger bis zu 10 Jahre völlig wartungsfrei mit integrierter Batterie. Es ist keine Software-Installation nötig und Daten sind per PC, Mac, Tablet oder Smart-Phone abrufbar. Das System warnt zuverlässig bei Grenzwertüberschreitungen, gibt automatisch Berichte aus und stellt die Daten grafisch dar.

Die wasserdichten HOBO Datenlogger werden industrieweit als DER Standard für die Langzeit-Überwachung und -Aufzeichnung von Unterwasserdaten angesehen. Neu bei CiK Solutions ist eine komplette Serie von wasserdichten Datenloggern – die industrieweit als DER Standard für die Aufzeichnung von Unterwasserdaten gelten. HOBO Unterwasser-Datenlogger finden Ihren Einsatz im Umweltmonitoring ebenso wie in vielfältigen Industrieapplikationen. Die Logger stehen in unterschiedlichsten Ausführungen zur Verfügung und decken somit nahezu alle vorstellbaren Anwendungen ab. Sie erlauben Temperaturmessungen in Wassertiefen von bis zu 11.000 Metern, sind in Kunststoff, Edelstahl und Titan verfügbar, was auch den Einsatz im Salzwasser oder anderen kritischen Flüssigkeiten erlaubt. Neben der Temperatur können auch andere Messdaten wie z. B. Lichtintensität, Niederschlagsmengen und Ereignisse erfasst werden. Passendes Zubehör rundet diese Datenlogger-Serie ab. Die Logger werden mit der kostenlosen und übersichtlichen HOBOware Software betrieben, die schnelles Einrichten und Auslesen gewährleistet.

Der Datenlogger TRID30-7 kombiniert eine Temperaturanzeige mit einer Datenaufzeichnungsfunktion und einem gleitenden 30 Tage Statistik-Speicher. Der brandneue Temperaturdatenlogger LogTag TRID30-7 ist ein weiteres Mitglied der weltweit eingesetzten LogTag-Serie und wurde nach WHO-Richtlinien entwickelt. Einmalig an diesem Datenlogger ist der integrierte 30-Tage-Statistikspeicher. Hier können neben dem Istwert auch Tagesalarm, Minimum, Maximum und Alarmdauer der letzten 30 Tage direkt über ein übersichtliches Display abgerufen werden. Dieser Datenlogger ist prädestiniert, wenn es darum geht Temperaturgrenzen direkt vor Ort überwachen und verifizieren zu können. Dies kann bei einer Vielzahl von Anwendungen von Vorteil sein, sei es bei der Überwachung von Kälteräumen und Kühlschränken, während eines Transports oder bei allen Applikationen für die kein PC zum Auslesen der Daten zur Verfügung steht. Die Datenaufzeichnungsfunktion umfasst bis zu 7.770 Temperaturmesswerte im Bereich von -30°C bis +60°C und dies mit einer Messgenauigkeit von bis zu ±0,5°C. Mit Hilfe des LogTag Interface und der intuitiven und umfangreichen Software LogTag Analyzer können die gewonnenen Daten in graphischer oder tabellarischer Form auf einem PC ausgelesen, per E-Mail verschickt oder auf einen FTP-Server hochgeladen werden.

Zuverlässiger und wirtschaftlicher Datenlogger zur kontinuierlichen Aufzeichnung der Temperatur. Ideal für die Überwachung von in Trockeneis verschickten Gütern. Der konkurrenzlose LogTag Tieftemperaturlogger bis -80°C - ideal zur Überwachung von Transporten unter Trockeneis ! Es gibt keine elektronischen Bauteile, die bis -80°C spezifiziert sind, auch gibt es kaum Batterien, die diesen Temperaturen standhalten - und dennoch ist es gelungen einen LogTag Datenlogger mit einem ungeschlagenen Preis- /Leistungsverhältnis zu entwickeln, der komplett mit seinem integrierten Fühler in Temperaturen bis -80°C (z.B. Trockeneis) eingebracht werden kann. Der lediglich kreditkartengroße Datenlogger ist in zwei Varianten erhältlich: als SRIL-8 für die Einfachbenutzung bis 2 Wochen unter Trockeneisbedingungen, oder als TRIL-8 für die Mehrfachbenutzung von bis zu 1.000 kumulierten Stunden bei -80°C. Die LogTag Datenlogger können bis zu 8.000 Messwerte aufzeichnen und werden mit einer kostenlos verfügbaren, extre m leistungsfähigen Software konfiguriert und ausgelesen. Bereits während des Transportes kann über eine rot bzw. grün blinkende LED erkannt werden ob vordefinierte Temperatur-Bereiche eingehalten wurden.

Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt. Bei einem validierten Prozess wurde die Eignung für seinen vorgesehenen Zweck geprüft und bestätigt. Seine Ergebnisse - also die Produkte und Dienstleistungen - entsprechen den Anforderungen. Auch die Produktvalidierung ist eine Eignungsprüfung für einen vorgesehenen Zweck. Produkte werden z.B. validiert, wenn sie neu ent-wickelt oder wesentlich verändert worden sind. Validierungen sind nicht nur Forderungen einschlägiger Normen und Regelwerke (z.B. ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 oder FDA QSR), sondern sind auch wirtschaftliche Vorgehensweisen zur Reduzierung von Verlusten und Risiken. Prozessvalidierungen sind ein sehr komplexes und umfangreiches Thema, gerne unterstützen wir Sie aber in der Erstellung Ihrer Produktions- und Dienstleistungsprozesse unter den festgelegten Verfahren einchließlich Kritierien für die Bewertung des Prozesses, Qualifikation des Personals, Anwendung von Methoden und Verfahren, Dokumentation/ Aufzeichnungen, Re-Validierung und Freigabe von Änderungen an Prozessen.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.