agap beteiligt sich an Projekten im Bereich Medizintechnik und Diagnostik, von Serienentwicklung über technische Dokumentation bis zur Unterstützung bei der Umsetzung neuer Regularien.
Unser Fachwissen
Entdecken Sie unsere Fachgebiete
Medizinprodukte und medizinische Geräte
Produktentwicklung
Produktion
Qualitätsmanagement
Medizinprodukte und medizinische Geräte
Entwicklung von Medizinprodukten (gemäß MPG, DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820
Softwareentwicklung für Medizinprodukte
Regulatory Affairs/ Zulassung
Change Management
Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika
Dokumentationsunterstützung
Qualitätsmanagement
Produktentwicklung
Machbarkeitsstudien
Erstellung von Lasten und Pflichtenheften
FEM Simulation Berechnung
Embedded Software Entwicklung
Human Factor Engineering
Konstruktion elektromechanischer Baugruppen
Technische und wirtschaftliche Bauteilauswahl
Prototypen Qualifizierung
Fach Projektleitung
Produktion
Prozesstransfer
Serienhochlauf, Fertigungsbegleitung
Qualifizierung (Produktionsanlagen, Reinräume)
Validierung (Prozesse, Reinigung, Transport)
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Prozessoptimierung, Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (Lean Manufacturing, Six Sigma, 5 S, Kaizen)
Vertragsmanagement mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
Projektmanagement
Qualitätsmanagement
Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
Qualitätssicherung (GMP, GCP)
Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
Inspektionsvorbereitung (Mock Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
Regulatory Affairs (Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)
Projektmanagement
Unser Angebot
Verschiedene Stufen des Engagements
Ergebnisverpflichtung
Unsere Dienstleistung können wir als Verpflichtung auf ein Ergebnis vereinbaren. Mit dem Kunden werden hierbei Ziele mittels Lastenheften vereinbart. Die Kostenabrechnung wird dabei pro zu leistender Aufgabe oder pro Projektmeilenstein definiert. Die Umsetzung der definierten Aufgaben passiert eigenständig und Gesamtprojektaufträge können aus einer Hand realisiert werden.
Ressourcenbindung
Die Ressourcenbindung ermöglicht eine große Flexibilität und Reaktionsfähigkeit. Sie kann für abgegrenzte Aufgaben mit konkreter Leistungsbeschreibung verwendet werden oder für Projekte, in denen eine enge und integrierte Mitarbeit im Kundenteam notwendig ist. Die Kostenabrechnung findet hier über definierte Stundensätze und die tatsächlich aufgewendete Zeit statt.
Wie arbeiten wir?
Entdecken Sie unsere Projektvertragsmöglichkeiten
Unsere Vertragsmöglichkeiten zielen darauf ab, auf die Probleme unserer Kunden so genau und angemessen wie möglich zu reagieren.
Personalüberlassung:
Beratung zum aktuellen AÜ-Gesetz | Flexible Integration und einfache Anpassung der Tätigkeit | Operative Unterstützung des Projektleiters | Abrechnung der geleisteten Stunden nach Stundensatz
Dienstleistungs- und Beratungsvertrag:
Beratung bei der Ausarbeitung der Projektdefinition | Selbstständige Durchführung der Projekte vor Ort | Projektdokumentation | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung der Arbeitsstunden nach Stundensatz
Werkvertrag:
Detaillierte Auftragsklärung, Bestandsaufnahme und Erstellung des Projektkonzeptes | Projektstrukturierung mit lösungsorientierten Meilensteinen | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung des Gesamtauftrages mit optionalen Abschlagszahlungen entsprechend dem Stand der Leistungserbringung
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