Design & Build of Formulation Suspension Facility

Akorn Pharmaceuticals entschied sich für Agidens aufgrund unserer starken Referenzen im Bereich steriler Flüssiganwendungen (Pfizer, Johnson & Johnson, Merck). Unsere Fähigkeit, ein Projekt von A bis Z zu managen (mechanische, E&I und Software-Engineering, einschließlich Projektsteuerung) und unsere agile Projektumsetzung waren zusätzliche Gründe für die Partnerschaft mit Agidens. Akorn Pharmaceuticals ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Marken- und Generikaprodukten in alternativen Darreichungsformen: Injektionen, orale Flüssigkeiten, Optiken, topische Mittel, Inhalationsprodukte und Nasensprays. Ihr Portfolio an neuen Produkten mit hohem Potenzial für den Pharmamarkt erforderte Investitionen in neue Produktions technologien. Akorn verließ sich auf die Expertise von Agidens, um ihre neue Formulieranlage in Hettlingen (Schweiz) zu entwerfen und zu bauen. Unsere Lösung Akorn hatte das Prozess-Know-how, benötigte jedoch die Fähigkeiten von Agidens, um die komplexen Prozessanforderungen in eine Formulierungsanlage umzusetzen. Daher wurde eine enge Zusammenarbeit zwischen Agidens und Akorn aufgebaut, um alle Anforderungen für die Herstellung der verschiedenen Produkte zu erfüllen, die Akorn auf der neuen Anlage produzieren musste. Agidens schlug eine schlüsselfertige Formuliereinheit vor, die vor Ort gereinigt und sterilisiert werden konnte. Die Formuliereinheit besteht aus: 1 Reinigung-in-Place (CIP)-Skid 3 Heiz-/Kühlskids 3 Formulierungsbehälter (40 l, 200 l und 300 l) 2 Produktfilterskids Nach Abschluss der Konstruktionsphase wurde die Anlage von unserem Unterauftragnehmer (MTS Prozesstechnik AG) gebaut und unter Aufsicht von Agidens in Hettlingen installiert. Nach der Installation kümmerten wir uns um die Inbetriebnahme und den Qualifizierungsprozess bis zur Übergabe an Akorn. Da Agidens der Hauptlieferant für dieses Formulierungsinstallationsprojekt war, waren wir auch für das Gesamt-3D-Modell der neuen Anlage und die Integration anderer Prozessausrüstungen verantwortlich. Agidens koordinierte und detaillierte die Implementierung von elektrischen Schränken und anderen Hauptkomponenten, wie zum Beispiel der Lüftungsanlage für den Reinraum. Dank des umfassenden Wissens von Agidens über pharmazeutische Prozesse unterstützen und beraten wir weiterhin Akorn Pharmaceuticals bei ihren Herstellungsprozessen. HERAUSFORDERUNGEN Begrenzter Platz Dank unserer technischen Fähigkeiten und unseres 'outside-the-box'-Denkens gelang es Agidens, die Anlage innerhalb eines begrenzten Raums zu entwerfen und zu bauen, unter Berücksichtigung der Anforderungen des Kunden. Mahlanlage und aseptischer Isolator Unsere umfassende Erfahrung als Integrator von mechanischen Systemen und Software half uns, einen aseptischen Isolator und eine pharmazeutische Mühle mit der von Agidens bereitgestellten Formuliereinheit zu integrieren. Automatisiertes Rezeptmanagement Agidens implementierte ein Rezeptmanagement- und Ausführungssystem, das zukünftige Flexibilität und Optimierung ermöglicht. Dies wurde durch die Integration von Siemens WinCC User Archives in Kombination mit generischen PLC-Codes (S88 - Unit Procedures) erreicht. "Durch die Implementierung eines Rezeptmanagement- und Ausführungssystems hat Akorn Pharmaceuticals jetzt bessere Kontrolle über ihre Herstellungsprozesse sowie vollständige Flexibilität. Darüber hinaus hat Agidens den Produktfluss und den Umgang der Bediener optimiert, indem ein aseptischer Isolator und eine pharmazeutische Mühle in dieselbe Formulieranlage integriert wurden. Schließlich half unser SAT- und IQ/OQ-Paket, die Ausrüstungsqualifizierungszeit zu optimieren." Nico Bielaw