Validierung von Reinräumen

Validierung von Prozessen im Reeinraum wievon Verpackungs- und Siegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2:2006 und nach Leitlinie DIN EN ISO 11607-2, Revision 01, Juli 2008. Wir führen eine strukturierte und normkonforme Qualifizierung Ihrer Reinraumanlage für physikalische und mikrobiologische Parameter durch. Unsere von akkreditierter Stelle geschulten Techniker und Ingenieure prüfen auf Konformität mit DIN EN ISO 14644 und EU GMP. Die Validierung Ihrer Prozesse erfolgt durch uns aufgrund der aktuell gültigen Gesetze, Normen und Regelwerke, wie beispielsweise DIN EN ISO 11607. Mit kalibrierten Messgeräten führen wir alle erforderlichen Messungen vor Ort durch und unterstützen mit unseren Services bei der periodischen Re-Qualifizierung und Re-Validierung. Sie erhalten eine belastbare Prüfberichtsdokumentation mit Bewertung der Ergebnisse und ZLG- und DAkkS-akkreditierten Prüfergebnissen für die mikrobiologischen und physikalischen Untersuchungen. Validierung Validierung und Revalidierung sind dokumentierte Beweisführungen dafür, dass Fertigungsprozesse, wie z.B. Abfüllung oder Sterilisation, innerhalb festgelegter Parameter verlässlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Oft handelt es sich um ein Produkt, das vorgegebenen Eigenschaften und Qualitätsanforderungen entsprechen soll. Wir beraten und unterstützen Sie fachlich und personell in allen Punkten – vom Validierungsplan, über die betriebsseitige Validierung bis zur Erstellung der Validierungsberichte und SOP’s. Angebot und Preis auf Anfrage und in Abhängigkeit der technischen und örtlichen Gegebenheiten.