Normgerechte Reinraumqualifizierung nach DIN EN ISO 14644 und EU GMP-Leitfaden. Ausführliche Dokumentation der Prüfergebnisse.
Wir führen eine strukturierte und normkonforme Qualifizierung Ihrer Reinraumanlage für physikalische und mikrobiologische Parameter durch. Unsere von akkreditierter Stelle geschulten Techniker und Ingenieure prüfen auf Konformität mit DIN EN ISO 14644 und EU GMP. Die Validierung Ihrer Prozesse erfolgt durch uns aufgrund der aktuell gültigen Gesetze, Normen und Regelwerke, wie beispielsweise DIN EN ISO 11607.
Mit kalibrierten Messgeräten führen wir alle erforderlichen Messungen vor Ort durch und unterstützen mit unseren Services bei der periodischen Re-Qualifizierung und Re-Validierung.
Sie erhalten eine belastbare Prüfberichtsdokumentation mit Bewertung der Ergebnisse und ZLG- und DAkkS-akkreditierten Prüfergebnissen für die mikrobiologischen und physikalischen Untersuchungen.
Qualifizierung
Qualifizierung und Requalifizierung verfolgen das Ziel, zentrale Funktionen im Fertigungsprozess zu überprüfen. Damit sind sie fester Bestandteil der betrieblichen Qualitätssicherung. Sie zeigen, ob Anlagen und Komponenten für vorgesehene Zwecke geeignet sind und die hergestellten Produkte die erforderliche Qualität aufweisen werden.
Gemeinsam mit unseren Kunden klären wir, welche gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien zur Anwendung kommen. Für alle gängigen Normen und Richtlinien führen wir Qualifizierungen und Requalifizierungen im definierten Betriebszustand durch („at rest“ oder „in operation“).
Angebot und Preis auf Anfrage und in Abhängigkeit der technischen und örtlichen Gegebenheiten.
Wir beraten Sie jederzeit gerne!
Validierung von Prozessen im Reeinraum wievon Verpackungs- und Siegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2:2006 und nach Leitlinie DIN EN ISO 11607-2, Rev...
Partikelzähler messen die Anzahl und Größe von Partikeln in der Luft. Praktisches Handgerät für den mobilen Einsatz.
Partikelzähler der Marke LIGHTHO...
Laminarflow-Arbeitsplatz in reinraumtauglicher Ausführung (ISO 14644 oder GMP). Anschlussfertig. Filter leicht wechselbar. Sonderanfertigung nach Vorg...
Laminarflow-Tischaufsatz in reinraumtauglicher Ausführung (ISO 14644 oder GMP). Anschlussfertig. Filter leicht wechselbar. Sonderanfertigung nach Vorg...
Partikelzähler messen die Anzahl und Größe von Partikeln in der Luft. Standgerät mit hohem Leistungsumfang für den mobilen Einsatz.
Partikelzähler de...
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Wir errich...
Flexibles und bewährtes Deckensystem mit einem Höchstmaß an Gestaltungsfreiheit. Alle Funktionselemente, wie Beleuchtung und Filter-Fan-Units (FFU) la...
Schlüsselfertige Sauberräume zur Realisierung der technischen Sauberkeit nach Maßgabe der VDA 19.2. (auf internationaler Ebene ISO 16232).
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Schlüsselfertige Reinräume nach GMP-Leitfaden und ISO 14644 für High-Tech-Branchen, Pharma und Medizintechnik sowie Forschung und Wissenschaft. Wir be...
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Flexibles und bewährtes Wandsystem mit einem Höchstmaß an Gestaltungsfreiheit. Alle Funktionselemente, wie Fenster, Türen, Schleusen oder Durchreichen...
Reinraumkabinen und Reinräume aller Reinraumklassen nach ISO 14644 und GMP. Beratung, Konstruktion, Projektierung und Ausführung nach individuellen Ku...
Reinraumregale aus Edelstahl von ap-systems werden überall dort eingesetzt, wo sterile und staubfreie Bedingungen gefordert sind. Typische Einsatzgebi...
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