CQV im GMP- | GDP-Bereich richtig umsetzen
Qualifizierung und Validierung stellen elementare Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems zur Erreichung der Compliance dar. Sie belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, das Equipment und die Verfahren/Prozesse für Ihre Zwecke geeignet sind. Darüber hinaus stellen sie sicher, dass die hergestellten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe die erforderliche Qualität aufweisen.
Validierung ist die Beweisführung, dass Prozesse, Methoden, Ausrüstung, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (EU-GMP-Leitfaden). Um die Validierung bestmöglich zu gestalten, sind Fachwissen und langjährige Erfahrung erforderlich. Prozessorientierte und risikobasierte Ansätze ermöglichen Ihnen unter vollständiger Einhaltung der Vorgaben aus Sicht der GxP-Compliance kostenoptimale Lösungen. Einfache Validierungskonzepte konform dem aktuellen Annex 1 (2022) inkl. Kontaminationskontrollstrategie (CCS).
Unsere Fachexperten unterstützen Sie gerne!
Auszug aus unseren Tätigkeitsbereichen
GMP-Review und Compliance ↓
Hinsichtlich der Erfüllung der Forderungen und Anforderungen aus GMP-Sicht und cGMP-Compliance, führen die CLS Ingenieure die dokumentierte Evaluierung der Prozesse, Anlagen, Geräte und Infrastruktur durch.
Richtiger Einsatz des Qualitätsrisikomanagement führt zu einer ressourcenschonenden Umsetzung.
EFFEKTIV und EFFIZIENT!
Qualifizierung erfolgreich vorbereiten ↓
Umfassende Planung, Koordination und Abwicklung aller Validierungsaktivitäten
Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsmasterplänenen
Entwicklung von zweckmäßigen Qualifizierungs- bzw. Validierungsstrategien
Erstellung aller erforderlichen Arbeitsanweisungen (SOP)
Risk Assessments, Qualitätsrisikomanagement und Risikoanalysen
Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Qualifizierung und Validierung - mit CLS effizient umgesetzt ↓
Vollumfängliche Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen inkl. Testpläne
Durchführung von Risikoanalysen
Erstellung vollständiger und GMP-konformer Qualifizierungsstrategien
Validierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ, PQ, PV, RV, CSV
Durchführung FAT und SAT
Integration von Qualifizierungsleistungen von Anlagen- und Ausrüstungslieferanten
Abweichungs- und Mängelmanagement
Messtechnik für alle GxP-Aufgaben
GMP-gerechte Dokumentation
QS-Maßnahmen zur Erhaltung des validierten Zustandes
Validierung leben ↓
Entwicklung von Lebenszyklusmodellen
Vorbereitung und Begleitung bei Audits
Revalidierung und Requalifizierung
Schulung an Anlagen und Equipment
GMP-Review | Dokumentierte Überprüfung der Forderungen für Prozesse, Anlagen und Geräte aus Sicht der GxP-Compliance
Qualifizierungs- und Validierungsarten ↓
Designqualifizierung [DQ]
Installationsqualifizierung [IQ]
Funktionsqualifizierung [OQ]
Leistungsqualifizierung [PQ]
Reinigungsvalidierung [RV]
Prozessvalidierung [PV]
Computervalidierung [CV]
Typische Qualifizierungsobjekte
Geräte
werden
qualifiziert
Prozesse
werden
validiert
Die Umfänge und Tiefe der Validierungsaktivitäten sind mittels einer Risikobewertung festzulegen. Ebenso werden die relevanten Geräte und Gewerke zum Beispiel über ein Risk-Assessment identifiziert.
Auszug aus unseren Tätigkeitsbereichen
Reinraum und Containment ↓
Reinr
Wir bieten Ihnen umfangreiche Möglichkeiten für die Herstellung von Formulierungen und Abfüllungen von Flüssigkeiten und Feststoffen in gängigen Verp...
Weingläser: das Weinglas ist glasklar aus Kunststoff, leicht, robust, lebensmittelecht, wieder verwendbar, geschirrspülmaschinengeeignet, und kaum von...
Für die Herstellung pharmazeutischer Produkte werden totraumfreie Pumpen mit hochglatten, gut zu reinigenden medienberührten Teilen benötigt; für das ...
uns in Optik und Sensorik zu 100% überzeugt, wird er in unser Sortiment aufgenommen. Zusätzlich sind unsere eigenen alkoholfreien Produkte komplett ve...
Mineralöle sind flüssige Destillationsprodukte, die aus mineralischen Rohstoffen wie Erdöl und Kohle gewonnen werden. Sie bestehen aus gesättigten ket...
Additive für Schmierstoffe (Schmiermittel) – Schmierstoffe sind ein Gemisch aus Grundölen und Additiven – werden vor allem in Schmierölen, Kühlschmier...
Von Schnaufer Premium-Sekt über Schnaufer Lagensekt bis hin zu Italienischem Frizzante Secco finden Sie in unserer Familienkellerei für jeden Geschmac...
Heizöl bequem liefern lassen – im Raum München
Mit der Lieferung hochwertiger Mineralöle rund um München hat damals alles angefangen. Bis heute hat si...
Geschützt, geprüft, unentbehrlich
Fast 7.000 Betriebe zählt die Statistik in Hagen und kaum einer kommt ohne Wasser aus: Ob Bäckerei, Gärtnerei oder W...
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