Mit unserem erfahrenen Team beraten wir Medizintechnikunternehmen und erstellen Qualitätsmanagement-Systeme nach DIN EN ISO 13485 zur Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen.
Für Hersteller von Medizinprodukten / chirurgische Instrumente der Klassen I (inkl. Klassen Is, Im sowie neu für die MDR Klasse Ir), IIa und IIb bieten wir folgende Dienstleistungen:
- Einführung der DIN EN ISO 13485 der EU-Verordnung 2017/745 MDR und der 21CFR 820 QSR
- Erstellung des QM-Systems mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen
- Technische Dokumentation
- Klinische Bewertung
- Risikomanagement / Risikoanalyse
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Validierung von Prozessen
- UDI-Kennzeichnung
- Beratung bei Regulatory Affairs
- Intere Audits und externe Lieferantenaudits
- Begleitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits der Benannten Stellen
- Kommunikation mit den Behörden
Einführung von Managementsystemen, Zertifizierungsvorbereitungen bis zur Prozessoptimierung- unter ständiger Berücksichtigung der gesetzlichen und nor...
Wir unterstützen wir Sie bei der Einführung eines Qualitätsmanagement Systems in Ihrem Unternehmen.
Analyse
Wir setzen uns mit Ihnen zu einem Einfüh...
Mit unseren langjährigen Erfahrungen im Bereich QM Consulting beraten wir Sie bei der Entwicklung, Umsetzung und Zertifizierung von Managementsystemen...
Durch eine professionelle Beratung können wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen.
Was ist ISO 9001...
Einführung von Managementsystemen, Zertifizierungsvorbereitungen bis zur Prozessoptimierung- unter ständiger Berücksichtigung der gesetzlichen und nor...
Wir führen für Ihre Maschienen - und Softwarevalidierungen anhand der neusten Gesetzte und Regularien durch.
Ein besonderer Aspekt in sämtlichen Rich...
Es ist wichtig in regelmäßigen Abständen eine Auditplanung für einen bestimmten Zeitraum vorzunehmen und hierzu ein Auditprogramm zu erstellen.
Die N...
Die Audit-Vorbereitung stellt sicher, dass interne Audits wirksam und gemäß den Vorgaben des Auditprozesses durchgeführt werden.
Warum ist die Audit...
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte und Ihr Unternehmen
Der Einsatz von Medizinprodukten ist im...
Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte.
Unter der technischen Dokume...
Durch eine professionelle Beratung können wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen.
Was ist ISO 1348...
Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation
Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen ...
Interne Audits sind Prüfungen des Management-Systems und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt...
Wir beschriften Ihren Prototypen oder Ihr Serienprodukt bei uns im Haus.
Wir beschriften gerne Ihren bei uns im Haus produzierten Prototypen oder Ihr...
Wir unterstützen Sie bei dem Thema Arbeitssicherheit in Ihrem Unternehmen
In der heutigen Zeit verbringen die meisten Menschen den Großteil Ihres Tag...
Einführung von Managementsystemen, Zertifizierungsvorbereitungen bis zur Prozessoptimierung- unter ständiger Berücksichtigung der gesetzlichen und nor...
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Es ist wichtig in regelmäßigen Abständen eine Auditplanung für einen bestimmten Zeitraum vorzunehmen und hierzu ein Auditprogramm zu erstellen.
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