pharmazeutische Wirkstoffe

An unseren GMP-zertifizierten Produktionsstätten in Emmerthal und Lüneburg wird eine breite Palette von mehr als 100 Wirkstoffen hergestellt. In der pharmazeutischen Industrie ist die Dokumentation ebenso wichtig wie das Produkt (API) selbst. Wir haben eine Abteilung für regulatorische Angelegenheiten eingerichtet, die API-Dokumente wie CEPs (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia), ASMFs (Active Substance Master File), DMFs (Drug Master File) und ASEAN-CTDs (Common Technical Document) verwaltet. Unsere Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs korrespondieren direkt mit den globalen Gesundheitsbehörden, nachdem der MAH (Marketing Authorization Holder) das Dossier eingereicht hat. Ein APIMF (API Master File) für Zinksulfat-1-hydrat ist für WHO-Anwendungen verfügbar. Auf Kundenwunsch entwickeln wir gerne neue Dossiers für Verbindungen, einschließlich nicht monographierter Substanzen oder spezieller Kundenanforderungen. Weitere Infos zu Zertifizierungen und Dokumentation unserer Mineralsalze finden Sie im Bereich Regulatory Affairs.