2017 sind die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Diese ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
EXCO bietet Ihnen alle Leistungen, die rechtssichere Entwicklungs-, Produktions- und Inverkehrsbringungsprozesse bezüglich der neuen Anforderungen und Regularien sicherstellen.
Die wichtigsten Änderungen
Klassifizierung von Medizinprodukten
Konformitätsbewertungsverfahren
Scrutiny-Verfahren
Technische Dokumentation
Marktüberwachung und Berichterstattung
Qualitätsmanagementsystem
Aktive implantierbare Medizinprodukte
EUDAMED
Änderung OEM/PLM
Common Specifications
IVDR
Klassifizierung von IVDR
Verantwortliche Person
Benannte Stellen
Technische Dokumentation
Bestandsschutz
Qualitätsmangementsystem
Erhöhte Anforderungen an Software
Wir bieten Lösungen für den Regulierten Markt
EXCO untersucht Ihre Prozesse und Dokumentationen auf Compliance mit den Anforderungen der neuen europäischen MDR/IVDR. Daran schließen sich die individuelle Beratung mit Handlungsempfehlungen sowie die konkrete Umsetztung von ganzen Arbeitspaketen an. Somit haben Sie einen Ansprechpartner als kompetenten Projektpartner vor Ort.
Unser Leistungsangebot im Einzelnen
MDR/IVDR Scalable Services
EXCO ermöglicht die Zertifizierung Ihrer Firma sowie die Inverkehrbringung Ihrer Produkte gemäß MDR/IVDR. Nach unserer GAP-Analyse erstellen wir ein auf Sie zugeschnittenes Konzept, das wir gemeinsam mit Ihrer Fachabteilung umsetzen. Im Ergebnis wird Ihr QM-System inklusive des Lieferantenmanagement-Systems hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen harmonisiert und Sie erhalten rechtssichere technische Dokumentationen für Ihre Produkte.
Technical Documentation as a Service
EXCO erstellt die technische Dokumentation / Produktakte auf Basis der vorhandenen Entwicklungsdokumentation, des Re-Engineerings und/oder des Entwicklerinterviews.
Pre-Compliance Test
EXCO prüft die technische Dokumentation (nach MDR/IVDR Anhang II) und/oder klinische Bewertung und stellt sicher, dass die Produktakte bei Abgabe an das Prüflabor keine formalen oder technischen Abweichungen aufweist.
Managed Product Care
EXCO begleitet die von der Entwicklung des Herstellers getätigten signifikanten Änderungen (Abweichungsmanagement)und stellt die notwendige Aktualität des Risikomangements, der technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung sicher.
Managed MDR/IVDR
EXCO überführt rechtssicher die nach MDR/IVDR zugelassene technische Produktakte in Übereinstimmung der Anforderungen nach MDR/IVDR.
Beratung Fördermöglichkeiten
EXCO berät zu Fördermöglichkeiten des Landes oder Bundes für Tätigkeiten hinsichtlich eines managed MDR Transfers.
Supplier Management
Beratung hinsichtlich der aus MDR / IVDR abgeleiteten Anforderung zum Thema Lieferantenmanagement/-entwicklung
Integration FDA 21 CFR part 820.50 Anforderungen "Purchasing Controls" in bestehende Prozesse und Kunden- Lieferantenbeziehungen
Definition und Umsetzung ausgegliederter Prozesse
Bewertung von Lieferanten
Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung
Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung
Transportvalidierung
Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits
Erstellung qualitätssichernder Verträgeund Vereinbarungen (QSVs)
Risikomanagement für Produkte und Integration des Lieferanten
Management und Begleitung von Lieferantentransfers (Know-how, Prozesse, physikalischer Umzug)
Dokumentationstransfer
Wir helfen Ihnen und begleiten Sie, Ihre Produkte besser und sicherer zu machen. Die neue MDR bietet Ihnen dazu ausgezeichnete Möglichkeiten.
Stephan Blab, EXCO GmbH
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