Software im GMP-Umfeld

Qualitätssicherung spielt bei der pharmazeutischen Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen eine zentrale Rolle, ebenso bei der Herstellung von Kosmetika sowie Lebens- und Futtermitteln. In diesem GMP-regulierten Umfeld ist Software zunehmend elementarer Bestandteil zur Steuerung von Maschinen und Geräten sowie zur Unterstützung von Arbeitsabläufen. Sie muss somit klare gesetzliche und normative Vorgaben erfüllen. Als langjähriger Entwicklungspartner für Medizin- und IVD-Produkte verfügt infoteam über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485. Darüber decken wir neben MDR und IVDR auch die wesentlichen Forderungen der 21 CFR Part 11 und Part 820 (QSR) sowie EU-GMP Annex 11 und Annex 15 ab, insbesondere Risikomanagement, Change Management, Requirements Traceability, Softwarelebenszyklusmodell und Dokumentationen für Zulassungsverfahren. Zudem sind unsere Entwicklerinnen und Entwickler entsprechend geschult und erfahren in der Softwareentwicklung im streng normativ regulierten Umfeld. So gewährleisten wir auch bei komplexen projektspezifischen Rahmenbedingungen (z. B. für GAMP-5-Entwicklung mit weiteren produkt- und branchenspezifischen Anforderungen) mit Ihnen gemeinsam eine effiziente Softwareentwicklung.