Die Produktion von Arzneimitteln oder hochwertigen technischen Geräten erfordert eine kontrollierte Umgebung, die weitgehend frei von Keimen, Mikroorganismen und verunreinigenden luftgetragenen Partikeln ist. Diese hohen Standards müssen fortlaufend kontrolliert werden, denn verunreinigte Chargen oder Produktionsserien können zu erheblichen finanziellen Einbußen beim Hersteller und zu gesundheitlichen Gefährdungen bei Mitarbeitern und Verbrauchern führen – und nicht zuletzt zu Schäden an Reputation, Konsumentenvertrauen und Markenimage. Regelmäßige Kontrollen sind daher ein unerlässliches Mittel, um einen reibungslosen, verantwortungsvollen Betrieb von Reinräumen sicherzustellen. Unser akkreditiertes Fachlabor bietet Prüf- und Analysedienstleistungen für jede Reinraumklasse. Dies reicht von spezifischen Untersuchungen zu bestimmten Fragestellungen bis zum fortlaufenden Monitoring.
Grundlage unserer Untersuchungen sind der EU-GMP-Leitfaden (GMP: Good Manufacturing Practice), der auch die Kriterien für die Zuordnung zu den Reinraumklassen A-D definiert, beziehungsweise die deutsche Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
Wir prüfen und überwachen für Sie:
die Partikelzahl in der Reinraumluft
den mikrobiologischen Status Ihrer Reinräume (Abklatschproben, Sedimentationsplatten, Oberflächen und Luftkeime)
Strömungsverhältnisse (Strömungsgeschwindigkeit und -richtung)
physikalische Rahmenbedingungen (Luftdruck und Luftfeuchtigkeit, Temperatur etc.)
Darüber hinaus führen wir Recovery Tests durch, um die Erholzeit Ihrer Reinräume zu überprüfen – die Zeit, die vergeht, bis die Umgebung nach einer Belastungsspitze (zum Beispiel einen Anstieg von Partikeln in der Luft) wieder zur Grundbelastung zurückkehrt. Dieser Wert ist eines der Kriterien, die für die Einhaltung der GMP (Good Manufacturing Practice) zum Maßstab dienen.
Vorkonfektionierte Baugruppen für den Reinraum
Ein Kit bestehend aus von uns feinstgereinigten Teilen wird für Reinraumbedingungen passend zusammenge...
Das HIAT stellt Kernkomponenten, so genannte CCMs (Catalyst Coated Membran) bzw. MEAs (Membrane Electrode Assembly, für PEM Brennstoffzellen sowie PEM...
Das Bearbeitungsspektrum umfasst sämtliche Verfahren, die ein moderner Werkzeugbau leisten muss:
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Draht- und Senkerodieren,
Flach- und Rundschl...
Wafer aus Saphir in verschiedenen Durchmessern, Dicken und Orientierungen lieferbar. Kleine Mengen können ab Lager innerhalb weniger Tager geliefert w...
Reinraum-Tücher und Reinigungstupfer werden in nahezu allen Reinraumbereichen für Reinigungsarbeiten und häufig als Unterlage eingesetzt.
Die Partik...
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Hochpräzise Laserschnitte in Quarzglas, Borosilikatglas und Kalknatronglas.
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Uns Produktbereich umfasst Tastaturlösungen, flexible Folien, sowie Grafikfolien.
Von der klassischen Folientastatur, Etiketten und Frontplatten bis ...
Sie haben ein Oberflächenproblem mit Ihrem Produkt oder Sie benötigen eine besondere Oberflächenanforderung - wir entwickeln gerne für Sie eine geeign...
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