Als TÜV-zertifiziertes Unternehmen bieten wir umfassende und hochwertige Qualifizierungen von sämtlichen reinraumtechnischen Geräten und Anlagen gemäß aller gängigen Richtlinien.
Wir qualifizieren Ihren Reinraum und erstellen lückenlose, GMP-gerechte Dokumentationen.
Unsere qualifizierten und erfahrenen Techniker und Ingenieure arbeiten mit modernem und kalibriertem Messequipment und realisieren alle Phasen der Reinraumqualifizierung.
Wir führen jegliche Messungen in einem im Vorfeld definierten Betriebszustand ( „at rest“ oder „in operation“) durch und dokumentieren alle Werte fachgerecht auf den zuvor genehmigten Prüfprotokollen. Die Ergebnisse werden dann mittels eines speziellen Reports bewertet.
Im Anschluss erhalten Sie eine GMP-gerechte, übersichtliche, lückenlose, umfangreiche und normgerechte Dokumentation.
Wir bieten:
- TÜV-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015
- Umfangreiche und hochwertige Qualifizierungsleistungen im Umfang der DQ, IQ, OQ, PQ von reinraumtechnischen Geräten und Anlagen gemäß aller gängigen Richtlinien
- Lückenlose und fachgerechte Dokumentationen gemäß EG-GMP-Guideline, DIN EN ISO 14644 oder VDI 2083
- Betreuung durch regelmäßig geschulte, qualifizierte und erfahrene Techniker und Ingenieure
Gemeinsam mit Ihnen legen wir prozess- und produktbezogen fest, welche gesetzlichen Normen und Vorschriften jeweils Anwendung finden.
Unsere nach Ihren individuellen Gegebenheiten gestalteten Protokolle erfüllen alle Anforderungen nach GMP-Standard.
Damit sind wir in der Lage, Ihre...
Mit dem Plus an Service
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Im Reinraum prüfen wir Displays, Platinen und andere ESD-sensible Bauteile.
In unserem Reinraum der Klasse ISO 7 / GMP C am Standort Aschaffenburg pr...
Für saubere und sichere Übergänge im ILKACLEAN-System stehen Ihnen voll ausgestattete Materialschleusen, in manueller als auch in vollautomatischer Au...
Validierung von Prozessen im Reeinraum wievon Verpackungs- und Siegelprozessen nach DIN EN ISO 11607-2:2006 und nach Leitlinie DIN EN ISO 11607-2, Rev...
Mit unseren kundengerechten Lösungen und Dienstleistungen setzen wir neue Maßstäbe. Unser Spezialistenteam steht Ihnen für Ihre Qualitätssicherung jed...
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