Verino Pro Ag Schnelltest – Vorgefüllte Pufferlösung (CE1434-Laientest)

Der Verino Pro Ag SARS-CoV-2 Schnelltest dient zum schnellen qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen vorderen Nasenabstrichproben. Dieser Schnelltest ist nur für die In-vitro- Diagnostik bestimmt - EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) - CE-1434 zertifiziert (Laientest) - BfArM-gelistet (erstattungsfähig) - Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bis zum 29.06.2022 - Vorderer Nasaler Schnelltest (2,5 cm) - Vorgefüllte Pufferlösung - Sensitivität von 97,42 % - Spezifität von >99,99%. - Genauigkeit von 99,32 % - Testzeit: 15 Minuten - Betriebstemperatur: 15-30°C - Lagertemperatur: 2-30°C - Lagerfähigkeit: 24 Monate - Verino Pro Ag Schnelltest Nachweis mutierter Viren: – Alpha B.1.1.7 September 2020 – Beta B.1.351 Mai 2020 – Gamma P.1 November 2020 – Delta B.1.617.2 Oktober 2020 – Omikron B.1.1.529 November 2021 Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist bei uns abrufbar. ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE BSI-Zertifizierung: Download EU-HSC-Liste (Gemeinsame EU Liste der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022) Download Mutationen-Statement: Download CIBG-Zertifizierung: Download COA: Download Konformitätserklärung: Download IFU / Gebrauchanweisung: Download PEI-Liste AT929-21 – Gemeinsame EU-Liste RAT ID 2100: Download Sicherheitsdatenblatt: Download EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022): ja CE-1434 zertifiziert (Laientest): ja BfArM-gelistet (erstattungsfähig): ja Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI): ja Vorderer Nasaler Schnelltest (2,5 cm): ja Vorgefüllte Pufferlösung: ja Sensitivität von 97,42 %: ja Spezifität von >99,99%.: ja Genauigkeit von 99,32 %: ja Testzeit: 15 Minuten: ja Betriebstemperatur: 15-30°C: ja Lagertemperatur: 2-30°C: ja Lagerfähigkeit: 24 Monate: ja Nachweis mutierter Viren:: ja – Alpha B.1.1.7 September 2020: ja – Beta B.1.351 Mai 2020: ja – Gamma P.1 November 2020: ja – Delta B.1.617.2 Oktober 2020: ja – Omikron B.1.1.529 November 2021: ja