Das Anbio SARS-CoV-2 Antigen Test Kit(Kolloidales Gold) ist ein immunchromatographischer Test zum schnellen und qualitativen Nachweis des N-Proteins des Coronavirus
Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.
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Das Anbio SARS-CoV-2 Antigen Test Kit(Kolloidales Gold) ist ein immunchromatographischer Test zum schnellen und qualitativen Nachweis des N-Proteins des Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) in Nasenabstrichen. Dieser Test ist auf alle Personen anwendbar, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Der Test wird zur Unterstützung der Diagnose der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) eingesetzt.
Zertifiziert nach: EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2019, EN 62366-1:2015, EN ISO 18113-1:2011, N ISO 18113-2:2011, N ISO 18113-3:2011, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN 13532:2002, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015
- EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022)
- BfArM gelistet AT1332/21 (erstattungsfähig)
- Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
- PEI Liste-05.05.2022 (58%)
- EN ISO 13485:2016 zertifiziert
- Nachweis von Covid-19 Mutationen Anbio Biotech Stellungnahme
- CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
- Probenentnahme:
– Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
- Vorgefüllte Pufferlösung
- Nachweis mutierter Viren:
– Alpha B.1.1.7 September 2020
– Beta B.1.351 Mai 2020
– Gamma P.1 November 2020
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020
– Omikron B.1.1.529 November 2021
– Omikron Variante BA.4, BA.5 Mai 2022
- Klinische Sensitivität: 99%
- Klinische Spezifität: 100%
- Sehr empfindlich bei hoher Viruslast
- Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten
- Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden
- Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten
- Hersteller: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co. Ltd.
ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE
CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen: Download
Anspruch nach TestV vom 29.06.2022: Download
Mutationen Stellungnahme vom Hersteller: Download
Declaration of Conformity: Download
Gebrauchsanweisung: Download
Produktdatenblatt: Download
EU-HSC Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung: ja
BfArM gelistet AT1332/21: ja
Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja
PEI Liste-05.05.2022 (58%): ja
EN ISO 13485:2016 zertifiziert: ja
Nachweis von Covid-19 Mutationen Anbio Biotech Stellungnahme: ja
CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen: ja
Probenentnahme: – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal): ja
Vorgefüllte Pufferlösung: ja
Nachweis mutierter Viren:: ja
– Alpha B.1.1.7 September 2020: ja
– Beta B.1.351 Mai 2020: ja
– Gamma P.1 November 2020: ja
– Delta B.1.617.2 Oktober 2020: ja
– Omikron B.1.1.529 November 2021: ja
– Omikron Variante BA.4, BA.5 Mai 2022: ja
Klinische Sensitivität: 99%: ja
Klinische Spezifität: 100%: ja
Hersteller: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co. Ltd.: ja
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