MedRhein TS01. W01 Antigen Schnelltest, Watmind Biotech, Speichel Lolly, BfArM gelistet, Paul-Ehrlich-Institut

Bei der Lolli-Methode handelt es sich um eine nicht-invasive und damit kinderfreundliche Probenentnahme, die einen sensitiven Nachweis von SARS-CoV-2 ermöglicht. Anstatt Speichel auszuspucken, braucht man beim Lolly Test nur einen Tupfer für ca. 10 Sekunden unter die Zunge legen, um die Speichelprobenentnahme abzuschließen. - BfArM gelistet Nr: AT108/20 (erstattungsfähig) - Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft - PEI Liste-(82%) Download - Hohe Spezifität - Sehr empfindlich bei hoher Viruslast - Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten - Der Test kann mit Lolly-Test Probe durchgeführt werden - Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden - Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten Sensitivität 95,15% beschreibt, wie gut ein Test tatsächlich Infizierte auch erkennt und wie viele Infizierte ihm durch die Maschen gehen. Man spricht in der Statistik von den falsch-negativen Ergebnissen. Je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto zuverlässiger spürt der Test alle Infizierten auf. Spezifität 99,12% beschreibt, wie selten ein Test Leute fälschlich als Infizierte einordnet. Hier geht es um die statistisch gesehen falsch-positiven Ergebnis. Auch hier gilt, je näher der Wert an 100 Prozent ist, desto besser. ANWENDUNG: Dieser Test ist für die qualitative In-vitro-Detektion des Nukleokapsid (N)-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen Speichelproben bestimmt. Dieser Kit ist für den Laiengebrauch mit selbst gesammelten beobachteten direkten Speichelproben von Personen über 18 Jahren zugelassen. Die Ergebnisse sind für die Identifikation von SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein-Antigen. Das Antigen ist in der Regel im Speichel während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse sollten als Vermutung behandelt und mit einem molekularen Assay bestätigt werden. Negative Ergebnisse können eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Kontakten des Patienten, seiner Anamnese und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit COVID- 19 übereinstimmen, betrachtet werden. Personen, die negativ getestet wurden und weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweisen, sollten sich an ihren medizinischen Versorger wenden. VORSICHTSMAßNAHMEN: 1. Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik. 2. Dieses Produkt wurde nur für den Nachweis des Nukleokapsidproteins von SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Erreger. 3. Eine korrekte Probenentnahme und -behandlung ist für korrekte Ergebnisse unerlässlich. 4. Berühren Sie bei der Durchführung der Abstrichprobe nicht die Tupferspitze. 5. Lassen Sie die Testkarte bis kurz vor der Verwendung versiegelt im Folienbeutel. Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt oder offen ist. 6. Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. 7. Mischen Sie nicht die Testkarte und die Probenextraktionslösung aus verschiedenen Kit-Chargen. 8. Alle Kitkomponenten sind Einwegartikel. Nicht mit mehreren Proben verwenden. Verwenden Sie die benutzte Testkassette nicht wieder. LAGERUNG: Die Packungen sollten bei 2°C~30°C an einem kühlen, dunklen und trockenen Ort gelagert werden, um die Haltbarkeit von 18 Monaten zu gewährleisten. Herstelldatum (MFD) und Verfallsdatum (EXP): auf dem Etikett angegeben. VERPACKUNGSINHALT: 1 X Nachweiskit (einzeln verpackt ) 1 X Sterile Tupfer kurz 1 X Röhrchen Pufferlösung integriert inkl. Tropfenverschluss 1 X DE Gebrauchsanweisung ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE: - BfArM gelistet: Download - Paul Ehrlich Institut: Download - Technischer Report: Download - Gebrauchsanweisung: Download BfArM gelistet Nr: AT108/20 (erstattungsfähig): ja Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft: ja PEI Liste-(82%) Download: ja Hohe Spezifität und Sensitivität: ja Sehr empfindlich bei hoher Viruslast: ja Einfach anzuwenden: Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten: ja Der Test kann mit Lolly-Test Probe durchgeführt werden: ja Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden: ja Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten: ja