Auditbegleitung

Bei einem Audit lässt sich die eine oder andere Lücke mit einer passenden Antwort kaschieren. Ungeschicktes Antworten kann den Auditor aber auch auf vorhandene Nichtkonformitäten stoßen. Mit unserer Begleitung kommen Sie bestmöglich durchs Audit. Herausforderungen während des Audits – Sie kennen das bestimmt in Mitarbeiter hat sich bei einem Audit verplappert und dem Auditor eine Lücke in Ihrem QMS auf dem Silbertablett geliefert? Es zählen nicht nur harte Fakten und Nachweise bei einem Audit. Eine geschickt formulierte Antwort vermag es oftmals, Nichtkonformitäten zu tarnen, und mit den richtigen Argumenten lassen sich einige Findings auch wieder wegdiskutieren. Ein weltumspannendes Produktportfolio führt in aller Regel auch zu internationalen Audits. Jede Benannte Stelle / Behörde hat eigene Prozeduren, teilweise fast schon Rituale. Und auf alles müssen Sie vorbreitet sein. Audit ist nicht gleich Audit. Unsere Expert*innen haben an vielen verschiedenen Audits der unterschiedlichsten Behörden und Benannten Stellen teilgenommen. Sowohl auf der einen, als auch auf der anderen Seite der Auditparteien. Wir wissen, welche Anforderungen die ANVISA oder die FDA hat, und wie sie Compliance in einem Audit am besten belegen können. - Wir kennen die RCBs, die sich bei Ihnen zum Audit anmelden, - wir wissen auch, wie man strukturiert eine FDA Inspektion plant, - welche*r Mitarbeiter*in die Kommunikation mit dem Auditor übernehmen sollte, - welcher Expert*innen im Hintergrund bereit stehen sollten und - wer die Logistik und damit die Kommunikation zwischen Front-Office und Back-Office übernehmen kann. Wir kennen die Anforderungen, die die Auditoren überprüfen und können Sie so mit der richtigen Argumentation vor großen Aufwänden bei der Auditnachbereitung bewahren.