Jan Möstel - Bevollmächtigte Person in der Schweiz

Unsere Ingenieure sind Experten für medizinische Produkte. Wir unterstützen ausländische Unternehmen dabei, die Voraussetzungen für den Markteintritt auf dem Schweizer Markt zu erfüllen. Operative Fachkompetenz: ISO 13485, IVDR 2017/746, MDR 2017/745, ISO 14971, IEC 62366, ISO 62304, ISO 9001, FDA 21 CFR 820, Change Management, Post Market Surveillance, GMP, GDocP, GDP 2013/C 343/01, GAMP, ICH-Richtlinien, etc. - Bedeutende Errungenschaften im Management kritischer Prozesse, Strategie, Risikominderung, Change-, Turnaround- und Krisenmanagement (personell, technisch, operativ, kommerziell). - Fachkompetenz bei der Aufrechterhaltung der Geschäftskontinuität unter sich ändernden internationalen Markt-, Regulierungs- und Rechtsbedingungen. - Erfahrene funktionsübergreifende Qualitätssicherung, Leiterin für regulatorische Angelegenheiten, Motivatorin und Coach mit umfangreicher internationaler Projektleitungserfahrung im Bereich Pharmazeutika und Medizinprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einrichtung und das Management internationaler Lieferketten, Auftragsfertigung, Technologietransfer, Lieferantenaudits, Änderungsmanagement, CAPAs, Designkontrolle und -transfer, Risikomanagement, Verifizierung, Validierung, Registrierung und Freigabe, Post-Market-Vigilance/Überwachung. Liaison mit Forschungseinrichtungen, Regierungsbehörden auf Bundesministerebene. - P&L Management, Budget- und Kostenkontrolle, Berichterstattung und Kommunikation auf allen Organisationsebenen intern und extern.