Zulassungsservice für Medizinprodukte Firmen

...Zertifizierungsberatung, QM-Systeme nach ISO 9001, 13485, 9100, 17025, Umwelt ISO 14001, Energie ISO 50001, Information ISO 27001, Audit, Medizinprodukte-Zulassung, Produktkaten nach 93/42/EWG,.. Hopp + Flaig, ist Ihr Partner rund um die Themen Qualitätsmanagement, Medizinprodukte - Zulassung, Datenschutz, Informationssicherheit, Umwelt- und Energiemangement. Wir sehen uns nicht nur als Berater...

...Midas Pharma bietet Produkte (Chemie, API, Pharma,Verpackung) und Dienstleistungen (Audits, Zulassungen,...) über die pharmazeutische Wertschöpfungskette. Wir verbinden Unternehmen, Menschen & Wissen. Midas Pharma stellt Produkte und Dienstleistungen über die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette bereit. Als mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen bieten wir die gesamte Bandbreite...

...Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte. Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der...

... Dokumentation für Medizinprodukte. Unser interdisziplinäres Team ist dank unserer eigenen Medizinprodukte-Entwicklung praxiserprobt und bringt viel Erfahrung mit – von der technischen Dokumentation bis hin zum Testing decken wir den ganzen Produktentwicklungszyklus ab. Der dadurch offene Blick für die relevanten Themen hilft uns bei der Dokumentation aller wichtigen Details, um eine optimale Nachverfolgung im...

... Medizinprodukte, Zertifizierung von aktiven medizinischen Implantaten, Prüfung von Medizinprodukten, Medizinprodukte, Handelsvermittlung für Medizinprodukte, Zertifizierung von elektrischen und elektronischen Produkten, Handelsvertretung Medizinprodukte, Zertifizierungen, Prüfung von medizintechnischen Geräten, Handelsvertretungen für Medizinprodukte, Medizinprodukte-Handelsvermittlung, Prüfungen von medizintechnischen Geräten, Zertifizierung, Medizin-Produkte, Medizinprodukteverpackung]...

...doppelt positives Hydrauliktraining eigent sich besonders für: Kraft-Ausdauersportler physiotherapeutische Praxen Reha Einrichtungen Seniorentraining Behindertentraining Alle Geräte haben am hinteren Rahmen integrierte Rollen für einen einfachen Transport innerhalb der Räumlichkeiten und für den leichten Auf - und Abbau Ihres Zirkels. Alle Geräte haben weiterhin das CE-Kennzeichen und können in der MPG-Ausführung auch als Medizinprodukt eingesetzt werden. ...

...Es ist weltweit streng reglementiert, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte auf den jeweiligen Markt gebracht werden dürfen; - von der Produktentwicklung über die Produktion bis zur Markteinführung müssen Unternehmen hierfür zahlreiche Anforderungen erfüllen. Eine zusätzliche Herausforderung: Die regulatorischen Anforderungen ändern sich ständig und werden dabei immer komplexer. Mit...

...Prüfmethode zur Untersuchung und Zertifizierung von antimikrobiellen Eigenschaften von Medizinprodukten. Akkreditierte und validierte Prüfmethode. Akkreditierte und validierte Prüfmethode zur Bestimmung von antimikrobiellen Eigenschaften von Medizinprodukten. Der Prüfbericht einer Certika-Standard-Proliferationsmessung kann europaweit bei benannten Stellen als anerkanntes Prüfzertifikat zur Zulassung antimikrobieller Medizinprodukte eingereicht werden. Accredited and validated test method for the determination of antimicrobial properties of medical devices. The test report of a Certika standard proliferation measurement can be submitted to notified bodies throughout Europe as a recognized test certificate for the approval of antimicrobial medical devices. ...

... negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht völlig aus. Offizielle EU-Zulassung als Laien-Test mit CE-Kennzeichnung. Benannte Stelle: CE 0197 mit abgeschlossenem Konformitätsverfahren. EVALUIERT UND GEPRÜFT Der LEPU Antigen Schnelltest ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet. In dieser Liste sind alle Antigen-Tests zum direkten...

... ausschließlich Stoffe und Gemische bzw. Zubereitungen an, die nach dem europäischen Recht zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) gehandelt werden dürfen. Inhalt: 100ml Entsorgung: Sonderabfall...

...Idee Die Aufgabenstellung und Anforderungen Ihrer Produktidee werden definiert und ein Konzept ausgearbeitet. Prototyp Designverifizierung und Entwicklung des Medizinproduktes unter Berücksichtigung aller relevanten Faktoren. Nullserie Einführungsphase der Serienproduktion zu letzten Erprobungszwecken des Produktes inkl. technischer Dokumentation. Produkt Prozess-Validierungen für das fertige Medizinprodukt mit Zulassung und regulatorischer Dokumentation.

...Seit mehr als 10 Jahren stehen wir für Innovation und Kompetenz rund um das Thema sterile Verpackungslösungen für Medizinprodukte. Wir arbeiten nach den weltweit höchsten Qualitäts- und Effizienzstandards und bieten von der Beratung über die Planung und Validierung, bis hin zur Zulassung ein umfassendes Leistungsportfolio auch für Ihr Medizinprodukt.

...Bei der Entwicklung von Software, die als Medizinprodukt deklariert und eingesetzt wird, sind verschiedene Besonderheiten und Vorschriften zu beachten. Diese dienen dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten und das Risiko für Patienten und Anwender zu minimieren. Im Folgenden werden einige wichtige Punkte aufgeführt: - Regulatorische Anforderungen: Medizinprodukte müssen...

... mikromechanischen Funktionen, die zum Einsatz in Medizinprodukten kommen sollen werden von uns spezifiziert, entworfen, optimiert und fertigungsgerecht entwickelt. Auf Wunsch kümmern wir uns ebenso um die Supply Chain und Herstellerauswahl wie um die alle Voraussetzungen für eine Zulassung als Medizinprodukt (alle Klassen, inkl. alle IVD Produkte).

...) Studien für die Zulassung von Medikamenten im europäischen und außereuropäischen Ausland gem. FDA/SOP Standard Gebrauchsinformationen für den Anwender medizinische Produktbeschreibungen Beipackzettel für Patienten Patientenbroschüren Patientenakten Forschungsberichte Arzt- und Klinikberichte elektronische Lernprogramme für Ärzte und Klinikpersonal Medizinprodukte wie stationäre und mobile Geräteträger, Beatmungsgeräte etc u.v.m. ...

... Wandstärke, Hinterschnitte und Radien zu optimieren. Unser langjähriges Know-how in der Verarbeitung von Kunststoffen für Medizinprodukte, Pharmaverpackungen und Medikamentenverabreichungslösungen fließt in jeden Prozessschritt ein. Mit unserer Expertise in der Verarbeitung von Edelstahl und Titan in den USA sind wir ein kompetenter Partner, wenn es um die Kombination von Kunststoffen und Metall...

...Beratung bei der Entwicklung, Zulassung und im Lifecycle-​Management Ihrer Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukte, Komb-Produkten ▪ Dienstleistungen im Bereich Zulassung für APIs, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte ▪ Unterstützung bei der Produkt- und Prozessentwicklung ▪ Unterstützung bei Zulassungs...

...Nasal, Oropharyngeal und Nasopharyngeal.Dank der hohen Sensitivität und Spezifität ist das Testergebnis besonders zuverlässig. Der Test kann bereits nach 10 - 15 Minuten abgelesen werden. • 3in1 Antigentest nach Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte-Zulassung AT079/20 • Format - Immunoassay​ • Probeentnahme Nasopharyngealer Abstrich und/oder Nasal • Verpackung 25 Tests pro...

...22010 Antigen Spucktest • Antigen Schnelltest zum Nachweis von SARSCoV-2 im Speichel • Zuverlässige Alternative zum PCR-Test. • Testergebnis in 15-20 Minuten • Schnelle, einfache Anwendung • Probenmaterial: Oropharyngealer Sensitivität 100 % CE-Zertifikat ✔ BfArM-Zulassung ✔ Anwendung durch Geschultes Personal / Privatanwender Lieferumfang pro Testkit 1x Speichelsammelbeutel 1x Einweg-Antigen-Testkasette 1x Extraktionsröhrchen inkl. Pufferlösung 1x Einweg-Tropfer Verpackungseinheiten 472 Stück pro Karton* (61x52x43cm 7.4kg)...

...Zulassung nach IEC 60601-1 Produktinformationen "FOX6- XM-USB 2nd Gen" Zulassung nach IEC 60601-1, ≤ 10μA Ableitstrom, Schutzart 2xMOPP, Übertrifft die Anforderungen gemäß DOE 2016, IP42 geprüftes Wechseladaptersystem als optionales Zubehör, Doppelte Sicherheit: Gehäuse geschnappt und verschweisst. Typ: AC/DC Ausgang: Einfachausgang Weitere Eigenschaften: Adapter,mit USB-Ausgang,für medizinische Anwendungen...

... zugelassen für die Laien-Anwendung (Privatpersonen). Die Probenentnahme erfolgt über einen Nasopharynx-Abstrich im vorderen Nasenbereich. Leistungsmerkmale CE zertifizierter Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) unter der Nummer Bfarm: AT 1217/21 CE 0123 Testprinzip Beim SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest...

... Eigengebrauch und offiziell von der BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zugelassen. Der Spucktest verfügt über eine Zulassung zur Anwendung von Laien und wurde ausdrücklich vom Paul-Ehrlich-Institut empfohlen und gelistet. Verwenden Sie den Spucktest von Hygisun zur Kontrolle oder wenn Sie bereits erste Symptome aufweisen. Mit einer einfachen Anwendung und einer gut geführten...

... und Symptomen. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2 Nucleocapsid Proteinantigens. Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) und vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen. Sie erhalten innerhalb von 15 Minuten ein zuverlässiges Testergebnis. Wichtig: Delta Variante (B.1617.2) und Omikron werden ebenfalls erkannt! Produktmerkmale...

... Nasopharyngeal- und Oropharyngealabstrich entnommen. Dieser wird in einer Pufferlösung angereichert und dann auf die Testkassette aufgebracht. Das Ergebnis lässt sich nach spätestens 15 Minuten ablesen. Merkmale: • Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), abrechnungsfähig Aktenzeichen der Zulassung des BfArM: AT526/21 • PEI validiert und gelistet • TÜV...

...Nasenabstrich (Anterio Nasal), Zulassung für die Anwendung durch Laien (Selbsttest), Sonderzulassung des Bfarm: Aktenzeichen AT1289/21, Probeentnahme im vorderen Nasenraum Produkt-Vorteile im Überblick: Dieser Test erkennt die Omikron-Variante B.1.1.529 sowie BA.2 Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert (PEI) Probeentnahme im Vorderen Nasenbereich Gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), AT1289/21 ...

... Nasenraum Testergebnis schnell und zuverlässig nach 15 Minuten ablesbar 5 versiegelte Testkassetten und Zubehör Testlagerung bei Raumtemperatur BfArM-Zulassung (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Inhalt: 5 Nachweiskits: jeweils 1 Testkassette mit Trockenmittel in einem einzelnen Folienbeutel 5 Röhrchen 5 Abstrichtupfer 5 Extraktionsreagenzien 1 Gebrauchsanleitung...

... eine Vielzahl von Zytostatika · virenbeständig nach ASTM F 1671:2007 · Lebensmittelunbedenklichkeit gem. EU 1935/2004 · silikonfreie Handschuhoberfläche · erfüllt die Anforderungen der EN 455/Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG · puderfrei Wo findet der Einmal Nitril-Handschuh seine Anwendung? Labor und Forschung, chemische Industrie, Lebensmittel-, Elektronik- und...

.../Polyethylen) Bügel: Stahl Gummibänder: Polyester/Elasthan Eigenschaften: Partikelfiltrierende Corona SARS-CoV-2 Pandemie Atemschutzmaske nicht wiederverwendbar! Weiche Materialkanten für erhöhten Tragekomfort Eingearbeiteter Nasenclip, flexibel anpassbar Normen / Zulassungen / Prüfungen: CE-Zertifizierung vom 19.11.2020 TD11-GT185-FFP2-NR...

... Medizinprodukte) sowie französischen Gesundheitsministerium gelistet Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut Auf der gemeinsamen Liste der Europäischen Kommission für COVID-19 Antigen-Schnelltests Das Testergebnis von Schnelltests, die auf der Liste der Europäischen Kommission für COVID-19 Antigen-Schnelltests stehen, wird in allen Mitglieds-Staaten der EU anerkannt. Testmaterial...

...Rachen, Lolli-Test) BfArM AT Nummer: AT 417/20 Dieser Test weist zuverlässig die Omikron und andere Mutation nach. Aufgrund der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (§3 Absatz 4) darf die Abgabe von in-vitro-Diagnostikanur an medizinisches Fachpersonal erfolgen. Es erfolgt keine Abgabe an Privatpersonen! Schnelltests für den qualitativen Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion. Einfache Handhabung...