Zulassungsservice für Medizinprodukte Firmen

...Sentias Infektionsschutzmaske für Kinder (2er Packung), in FFP2-Qualität MASKE FÜR KINDER "Made in Germany"|| Die Sentias Kindermaske ist konzipiert und angepasst an mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren. Das Atmen „durch die Maske fällt sehr leicht, bei einer Filterleistung größer 94% ZULASSUNG|| Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat...

...> 99 % Filtrationswert, CPA / FFP3* Schutzstufe, Sonderzulassung BfArM, Zertifikat DEGEUK e.V. MERKMALE HJR-CN95-01 Modell Medizinprodukt Kategorie > 99 % Filtrationswert CPA / FFP3* Schutzstufe ZULASSUNG CPA-Zulassung IFA / DGUV Sonderzulassung BfArM Zertifikat DEGEUK e.V. Bestätigung MedBVSV VERPACKUNG 50er-Box Verkaufseinheit 500 (10 Boxen) Umkarton (VE) 48 / 39 / 34 Umkarton L/B/H cm 5,1 Umkarton kg ca. deutsch Begleitschreiben deutsch Verpack. / Anleit. Grüner Punkt Entsorgung...

...Wir entwickeln für Sie programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS), Geräte und Baugruppen sowie die dafür notwendige Software unter Verwendung der entsprechenden Normen und Vorschriften. Unsere Leistungen im Detail Realisation Ihrer Ideen bis zur Serienreife Entwicklung von Komponenten oder ganzen Systemen Analoge und digitale Hardware Firmware für Mikrocontroller Software für PCs Leiterplattenentwicklung Umsetzung Ihrer Schaltpläne Komplette technische Dokumentation inkl. Zulassungen (Medizinprodukte) Kostengünstige und termingerechte Entwicklun...

...COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM 5640-S-058/21 original Hygisun Produkt einfache Anwendung schnelles Ergebnis (nach 15-20 Minuten) einzeln verpackt Sensitivität von 98,19% Spezifität von 100,00% keine Kreuzreaktivität BfArM gelistet Laien Zulassung 5640-S-058/21 (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) Paul-Ehrlich...

...25 Stück Covid-19 Schnelltests sind in dieser Packung enthalten, Sehr einfach anwendbarer Test – ideal für Firmen Einfache Anwendung, die Tupferspitze sollte nur bis zu 2,5 cm vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden Gelistet bei dem Bundesamt für Arzeinmittel und Medizinprodukte BfArM Zulassungsnummer: AT284/20 Jeder Test ist individuell verpackt Gratisversand innerhalb Deutschland...

... BfArM Sonderzulassung - AT1158/21 Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit wurden vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt. Genaue Informationen, Liste der anerkannten Tests können Sie unter folgendem Link nachschauen: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html Weitere Informationen zum Inhalt, der Nutzung und den Anweisungen entnehmen Sie der...

...Breite Anwendungsmöglichkeiten für höchste Ansprüche Die weltweit führenden Unternehmen für Pharma- und Medizinprodukte verlassen sich auf HelixMark® und die umfassende Auswahl an hochwertigen Silikonschläuchen. Gewebeverstärkt für höhere Drücke Ideal für höhere Drücke oder hohe Temperaturen - HelixMark® gewebeverstärkte Schläuche sind speziell für Anwendungen mit erhöhten Überdrücken ausgelegt...

... durchgeführt wird. Somit kann eine Infektiosität ohne großen Zeitaufwand und ebenfalls zu Hause und in Unternehmen getestet werden. Damit lässt sich mithilfe der Abstrichmethode zuverlässig eine Erkrankung nachweisen und eine Eindämmung wird zeitnah möglich. Der Test, der sich selbstverständlich auf der Liste des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte befindet, verfügt über eine...

...Dämpfe und Rauch können mit diesen Schläuchen gefördert werden. Schlauchdecke: Ether-PUR, transparent Einlage: Stahl- oder Edelstahl-Spirale Schlauchseele: Ether-PUR, transparent Nennweiten: DN25 - 300 Betriebstemperatur: -40°C bis +90°C (kurz +120°C) Zulassungen: FDA, BfR, div. EG-Richtlinien, TRBS Einbindung: Brückenschelle...

... (gemäß MPG, DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 Softwareentwicklung für Medizinprodukte Regulatory Affairs/ Zulassung Change Management Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika Dokumentationsunterstützung Qualitätsmanagement Produktentwicklung Machbarkeitsstudien Erstellung von Lasten und Pflichtenheften FEM Simulation Berechnung Embedded Software Entwicklung Human Factor Engineering...

...89g Maße: ca. 10cm x 18,5cm x 2,5cm weitere Merkmale: wasserdichte Innentasche, Halteschlaufe für Gürtel, etc. Haltbarkeit: 3 Jahre ab Herstellung Zulassung: CE-Kennzeichnung Erprobung: wissenschaftliche Studien, erfolgreiche Verwendung in der Humanmedizin...

... EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese Norm ist auch die Basis vieler regulatorischer Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR sowie MDSAP und Voraussetzung internationaler Medizinprodukte-Zulassungen. DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 9001 ist eine HLS-Norm (High Level...

... das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Dabei handelt es sich um ein natürliches, mineralhaltiges Wasser, dem eine heilende, lindernde oder vorbeugende Wirkung nachgewiesen ist. Natürliches Mineralwasser muss gemäß MTVO (Mineral- und Tafelwasserverordnung) seinen Ursprung in einem unterirdischen, vor Verunreinigungen geschützten Wasservorkommen haben und direkt am...

...Der Medizinbereich ist ein sehr heikles Thema und die Zulassungen dauern seine Zeit. Mit guter Vorbereitung kann man aber doch einiges an zeit sparen - wir helfen Ihnen...

...Mehr als 80 Prüflabore - Produktsicherheit - Regulatory Service - in vitro Tests - Alle OECD-Tests für Pharma, Chemie, Medizinprodukte u. Kosmetik - Persönliche Projektbetreuung - Study Monitoring...

...Beratende Ingenieure für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika, QM-Systeme ISO 9001, 13485, GMP, Zulassung Medizinprodukte EU, USA, Audit, Risikomanagement, Validierung, IEC 80001, Seminare.

... und sichert die Qualität Ihrer Medizinprodukte, Desinfektionsmittel und ähnlicher Produkte. Als akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor testen wir gemäß europäischer (EN) und internationaler (ISO) Normen bzw. Standards. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) bescheinigt unsere kompetente, unabhängige und überparteiliche Arbeitsweise gemäß EN ISO/ IEC 17025.

MedNet EC-REP bietet den Service des EU-Bevollmächtigten (EC REP) für Hersteller, die ihre Medizinprodukte, IVD, Kosmetika oder klinischen Studien auf dem europäischen Markt platzieren wollen. ...

Full-Service der Gesundheitsbranche, Nahrungsergänzungen, Medizinprodukte, Lebensmittel...

ict. Ingenieurbüro Christian Thömmes - Engineering Consulting - Seit 1993 Spezialisten für Medizinprodukte und das Gesundheitswesen...

Als Drug Regulatory Affairs Dienstleister übernehmen wir die Entwicklung der Marktzugangsstrategie, die Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, das Medical Writing, eCTD und das Life-Cycle-Management...

Für anspruchsvolle Kunden kompetente Managementberatung anzubieten. Immer unter dem Leitsatz: Unternehmer unternehmerisch denkend beraten...

Die HÄLSA Pharma GmbH übernimmt Qualitätsmanagement und Freigabe im Auftrag von OEM/PLM-Herstellern und Vertriebsunternehmen.

Beratung für Hersteller von Medizinprodukten - Qualitätsmanagement (QM) nach ISO 13485 und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

... Spezifität von 99,3% bei symptomatischen Patienten zeigt der COVID-19 Antigen Schnelltest von AllTest eine sehr gute Performance. Die Viruslast im Speichel ist etwas geringer als im hinteren Nasopharyngealraum, aber hoch genug um die Kriterien des Robert-Koch-Instituts zu erfüllen. Der Test ist nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes beim BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen...

...Unabhängiger Gutachter für Hilfsmittel, DiGA, DiPA; Beratung & Fortbildung für Hilfsmittel, Leistungsrecht der GKV & Medizinprodukterecht, Aufnahmeanträge für das Hilfsmittelverzeichnis (HMV), Studien...

Wir sind im Bereich Prozessoptimierung sowie Analytik im Feld der volatilen pflanzlichen Wirkstoffe tätig. Ansprechpartner sind wir in Sachen Systementwicklung, Audits und mehr.

Aufbau von Managementsystemen nach DIN EN ISO 9001, 13485, 14001, 27001, OHSAS 18001 zur Zertifizierung und zur kontinuierlichen Verbesserung; Interne Audits; Risikoanalysen; CE-Kennzeichnung.

Chemische Analytik und Probenahme für Altlasten, Reststoffen, Trinkwasser, Abwasser, Luft, Lebensmittel, Hygiene, Arzneimitteln.

Sysmex Inostics, a subsidiary of Sysmex Corporation, is a molecular diagnostics company that is a pioneer in blood-based cell-free tumor DNA oncology testing utilizing highly sensitive technologies. Our highly sensitive OncoBEAM™ assays detect gene mutations in cancer allowing for more targeted therapies and monitoring of disease response and recurrence to identify clinically actionable tumor sp...