...Sentias Infektionsschutzmaske für Kinder (2er Packung), in FFP2-Qualität
MASKE FÜR KINDER "Made in Germany"|| Die Sentias Kindermaske ist konzipiert und angepasst an mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren. Das Atmen „durch die Maske fällt sehr leicht, bei einer Filterleistung größer 94%
ZULASSUNG|| Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat...
...Wir entwickeln für Sie programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS), Geräte und Baugruppen sowie die dafür notwendige Software unter Verwendung der entsprechenden Normen und Vorschriften.
Unsere Leistungen im Detail
Realisation Ihrer Ideen bis zur Serienreife
Entwicklung von Komponenten oder ganzen Systemen
Analoge und digitale Hardware
Firmware für Mikrocontroller
Software für PCs
Leiterplattenentwicklung
Umsetzung Ihrer Schaltpläne
Komplette technische Dokumentation inkl.
Zulassungen (Medizinprodukte)
Kostengünstige und termingerechte Entwicklun...
...25 Stück Covid-19 Schnelltests sind in dieser Packung enthalten, Sehr einfach anwendbarer Test – ideal für Firmen
Einfache Anwendung, die Tupferspitze sollte nur bis zu 2,5 cm vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden
Gelistet bei dem Bundesamt für Arzeinmittel und Medizinprodukte BfArM Zulassungsnummer: AT284/20
Jeder Test ist individuell verpackt
Gratisversand innerhalb Deutschland...
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BfArM Sonderzulassung - AT1158/21
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit wurden vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt. Genaue Informationen, Liste der anerkannten Tests können Sie unter folgendem Link nachschauen:
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html
Weitere Informationen zum Inhalt, der Nutzung und den Anweisungen entnehmen Sie der...
...Breite Anwendungsmöglichkeiten für höchste Ansprüche
Die weltweit führenden Unternehmen für Pharma- und Medizinprodukte verlassen sich auf HelixMark® und die umfassende Auswahl an hochwertigen Silikonschläuchen.
Gewebeverstärkt für höhere Drücke
Ideal für höhere Drücke oder hohe Temperaturen - HelixMark® gewebeverstärkte Schläuche sind speziell für Anwendungen mit erhöhten Überdrücken ausgelegt...
... durchgeführt wird. Somit kann eine Infektiosität ohne großen Zeitaufwand und ebenfalls zu Hause und in Unternehmen getestet werden. Damit lässt sich mithilfe der Abstrichmethode zuverlässig eine Erkrankung nachweisen und eine Eindämmung wird zeitnah möglich. Der Test, der sich selbstverständlich auf der Liste des Bundesministeriums für Arzneimittel und Medizinprodukte befindet, verfügt über eine...
... (gemäß MPG, DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820
Softwareentwicklung fürMedizinprodukte
Regulatory Affairs/ Zulassung
Change Management
Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika
Dokumentationsunterstützung
Qualitätsmanagement
Produktentwicklung
Machbarkeitsstudien
Erstellung von Lasten und Pflichtenheften
FEM Simulation Berechnung
Embedded Software Entwicklung
Human Factor Engineering...
...89g
Maße: ca. 10cm x 18,5cm x 2,5cm
weitere Merkmale: wasserdichte Innentasche, Halteschlaufe für Gürtel, etc.
Haltbarkeit: 3 Jahre ab Herstellung
Zulassung: CE-Kennzeichnung
Erprobung: wissenschaftliche Studien, erfolgreiche Verwendung in der Humanmedizin...
... EN ISO 13485:2021 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement der Medizinproduktehersteller, deren Zulieferer und Dienstleister. Diese Norm ist auch die Basis vieler regulatorischer Anforderungen an Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR sowie MDSAP und Voraussetzung internationaler Medizinprodukte-Zulassungen.
DIN EN ISO 9001
DIN EN ISO 9001 ist eine HLS-Norm (High Level...
... das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Dabei handelt es sich um ein natürliches, mineralhaltiges Wasser, dem eine heilende, lindernde oder vorbeugende Wirkung nachgewiesen ist.
Natürliches Mineralwasser
muss gemäß MTVO (Mineral- und Tafelwasserverordnung) seinen Ursprung in einem unterirdischen, vor Verunreinigungen geschützten Wasservorkommen haben und direkt am...
...Der Medizinbereich ist ein sehr heikles Thema und die Zulassungen dauern seine Zeit. Mit guter Vorbereitung kann man aber doch einiges an zeit sparen - wir helfen Ihnen...
...Mehr als 80 Prüflabore - Produktsicherheit - Regulatory Service - in vitro Tests - Alle OECD-Tests für Pharma, Chemie, Medizinprodukte u. Kosmetik - Persönliche Projektbetreuung - Study Monitoring...
... und sichert die Qualität Ihrer Medizinprodukte, Desinfektionsmittel und ähnlicher Produkte. Als akkreditiertes und anerkanntes Prüflabor testen wir gemäß europäischer (EN) und internationaler (ISO) Normen bzw. Standards. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) bescheinigt unsere kompetente, unabhängige und überparteiliche Arbeitsweise gemäß EN ISO/ IEC 17025.
MedNet EC-REP bietet den Service des EU-Bevollmächtigten (EC REP) für Hersteller, die ihre Medizinprodukte, IVD, Kosmetika oder klinischen Studien auf dem europäischen Markt platzieren wollen. ...
Als Drug Regulatory Affairs Dienstleister übernehmen wir die Entwicklung der Marktzugangsstrategie, die Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, das Medical Writing, eCTD und das Life-Cycle-Management...
Beratung für Hersteller von Medizinprodukten - Qualitätsmanagement (QM) nach ISO 13485 und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
... Spezifität von 99,3% bei symptomatischen Patienten zeigt der COVID-19 Antigen Schnelltest von AllTest eine sehr gute Performance. Die Viruslast im Speichel ist etwas geringer als im hinteren Nasopharyngealraum, aber hoch genug um die Kriterien des Robert-Koch-Instituts zu erfüllen. Der Test ist nach den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes beim BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen...
...Unabhängiger Gutachter für Hilfsmittel, DiGA, DiPA; Beratung & Fortbildung für Hilfsmittel, Leistungsrecht der GKV & Medizinprodukterecht, Aufnahmeanträge für das Hilfsmittelverzeichnis (HMV), Studien...
Wir sind im Bereich Prozessoptimierung sowie Analytik im Feld der volatilen pflanzlichen Wirkstoffe tätig. Ansprechpartner sind wir in Sachen Systementwicklung, Audits und mehr.
Aufbau von Managementsystemen nach DIN EN ISO 9001, 13485, 14001, 27001, OHSAS 18001 zur Zertifizierung und zur kontinuierlichen Verbesserung; Interne Audits; Risikoanalysen; CE-Kennzeichnung.
Sysmex Inostics, a subsidiary of Sysmex Corporation, is a molecular diagnostics company that is a pioneer in blood-based cell-free tumor DNA oncology testing utilizing highly sensitive technologies.
Our highly sensitive OncoBEAM™ assays detect gene mutations in cancer allowing for more targeted therapies and monitoring of disease response and recurrence to identify clinically actionable tumor sp...