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Lebensqualität spielt eine Rolle. Daher ist die Leistung von Medizinprodukten im Notfall ebenso wie bei geplanten Anwendungen von höchster Relevanz. Folgen Sie dem Beispiel anderer Hersteller im Life-Sciences-Bereich, die sich mit ihren automatisierten Montageprozessen und ihren Projekten vertrauensvoll an ATS Life Sciences gewendet haben, und erfahren Sie, warum diese Hersteller immer noch treue Kunden sind. Erfahren Sie mehr über unsere Automatisierungslösungen für Montageprozesse Arzneimittelabgabe Injektion: Autoinjektoren, Pens, Glas- und Kunststoffspritzen Tragbare Geräte: Am Körper tragbare Pumpen, Sensoren Inhalatoren: Dosierinhalatoren (MDI), Trockenpulver-Inhalatoren (DPI) Schlauchsets und Zubehör Schlauchsets: Katheter, PICC-Katheter, Lanzetten, Infusions- und Transfusionssets, Blutentnahmesets Zubehör: Filter, Absperrhähne, Rückschlagventile, Tropfkammern, Rollklemmen Augenversorgun

EKG-Geräte, Ergometrie-Meßplätze, Defibrillatoren, Ultraschall-Diagnose-Geräte, Patientenüberwachung, Spirometer, Audiometer, Sehtestgeräte usw. medizinische Instrumente (deutsche Ware, englischer Qualitätsstahl oder internat. Qualität) Geräte der Physiotherapie, wie z.B. Reizstrom-, Kurz- oder Mikrowellen- und Ultraschallgeräte, Inhalationsgeräte, Sauerstofftherapie, Stanger- und Vierzellenbäder, Gymnastikbedarf usw. Laborgeräte, medizinische Waagen, Autoklaven, Folienschweißgerät

In enger Zusammenarbeit mit weltweit führenden Neurochirurgen und Gynäkologen realisiert ZEPPELIN seine rapide und innovative Medizinprodukt-Entwicklung. Dabei wird höchster Wert auf die Operations- und Produktsicherheit, Zuverlässigkeit, Ergonomie, Handling und überragende Qualität gelegt. Unser eigenes ZEPPELIN Sortiment ergänzen wir mit hochwertigen innovativen Medizinprodukten ausgewählter Partner, welche unserer Philosophie entgegen kommen. Fachbereiche: Allgemeinmedizin Chirurgie Dermatologie Kryochirurgie Endoskopie Gefässchirurgie Gynäkologie HF-Chirurgie Neurochirurgie Ophthalmologie Orthopädie Pädiatrie Plastische Chirurgie Podologie Urologie Reparatur / Produktservice/Beratung Produktgruppen: Hyaluron Instrumente Implantate Geräte INTEGRA OP-Lichtquellen und -Stirnlampen Trainingsmodell

Im Bereich Medizinprodukte verfügen wir über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen. Zu unserem Kernsortiment zählen folgende Erste-Hilfe- und Verbrauchsmaterialien Genormte Verbandkästen und Koffer für Betriebe und Haushalt Ersatzteilesets für Verbandkästen Einmalhandschuhe Verhütungsmittel Bandagen

Produkt Bedienungsanleitungen Sonstige Information HUMAPEN® Savvio Bedienungsanleitung Sonstige Information: HUMATROPEN® Bedienungsanleitung Pen 6 mg Bedienungsanleitung Pen 12 mg Bedienungsanleitung Pen 24 mg Tempo Smart Button® Bedienungsanleitung Sonstige Information: kompatible Partner-Apps Verpackungseinheiten Tempo Smart Button® Für Ärzte: Weiterführende Informationen zu unseren Produkten finden Sie

Lebensqualität spielt eine Rolle. Daher ist die Leistung von Medizinprodukten im Notfall ebenso wie bei geplanten Anwendungen von höchster Relevanz. Folgen Sie dem Beispiel anderer Hersteller im Life-Sciences-Bereich, die sich mit ihren automatisierten Montageprozessen und ihren Projekten vertrauensvoll an ATS Life Sciences gewendet haben, und erfahren Sie, warum diese Hersteller immer noch treue Kunden sind. Erfahren Sie mehr über unsere Automatisierungslösungen für Montageprozesse Arzneimittelabgabe Injektion: Autoinjektoren, Pens, Glas- und Kunststoffspritzen Tragbare Geräte: Am Körper tragbare Pumpen, Sensoren Inhalatoren: Dosierinhalatoren (MDI), Trockenpulver-Inhalatoren (DPI) Schlauchsets und Zubehör Schlauchsets: Katheter, PICC-Katheter, Lanzetten, Infusions- und Transfusionssets, Blutentnahmesets Zubehör: Filter, Absperrhähne, Rückschlagventile, Tropfkammern, Rollklemmen Augenversorgun

20er Pflaster Grundsortiment in Retailbox Polyacrylatkleber, Träger aus PE / Vlies, Verbundsmaterial Baumwollmull Produkte: Standard-, Sensitiv- und Transparent-Pflaster 10er Kinderpflaster Verschiedene bunte Kindermotive in Retailbox Polyacrylatkleber, Träger aus PE, Verbundsmaterial Baumwollmull Produkte: Tiermotive, Abenteurer, Prinzessinnen, Kleine Monster Vorteilspack Unterschiedliche Pflaster kombiniert als Aktionsware in großer Retailbox Polyacrylatkleber, Träger aus PE / Vlies / Baumwollgewebe, Verbundsmaterial Baumwollmull Produkte: 50er -, 100er-Pack, Doppelpack mit Wundpflaster, Doppelpack Kinderpflaster Spezialpflaster Anwendungsspezifische Pflaster in Retailbox Polyacrylatkleber, Träger aus PU / PE / Baumwollgewebe, Verbundsmaterial Baumwollmull Produkte: Silberpflaster, extrem wasserfeste Strips, Fingerpflaster, Knie- und Ellenbogenpflaster, Fingerlinge, zuschneidbares Wundpflaster Zuschneidbares Wundpflaster Wundpflasterstreifen im Polybag Polyacrylatkleber, Träger aus Baumwollgewebe oder Faservlies, Verbundsmaterial Baumwollmull Produkte: standard hautfarbenes Wundpflaster 0,5 / 1,00m Länge, sensitives Wundpflaster Rollenpflaster Heftpflaster auf der Rolle in Retailbox oder lose Zinkoxid Kleber, Träger aus Baumwollgewebe Produkte: 1.25cm x 5m, 2,5cm x 2,5m jeweils lose oder boxed Erste Hilfe Box Reiseset in Hardcoverbox Polyacrylatkleber, Träger aus PE, Baumwollmull als Verbundsmaterial 36 Teile Box

Seit Jahrzehnten werden Komponenten für die Notfallmedizin an unserem Standort in Bad Lauterberg gefertigt. In der Notfallmedizin werden Komponenten verwendet, die mit den Patienten in Kontakt kommen Spezialkunststoffe eingesetzt und die bei 134°C autoklavierbar sind! Neben den anspruchsvollen Werkstoffen liegt ein Hauptaugenmerk auf der Genauigkeit und Oberflächenbeschaffenheit der einzelnen Bauteile. Jedes einzelne Bauteil ist ein wichtiger Baustein für z.B. Beatmungssysteme oder aber auch bei der Überwachung in der Intensivpflege. Zu den wichtigsten Kunden in dem Bereich gehören die Firmen: Dräger, Weinmann, Löwenstein und Philips Medical Care. Zurzeit finden weltweite Verteilungskämpfe nicht nur um persönliche Schutzausrüstungen statt, sondern auch um geeignete Notfallbeatmungsanlagen. Umso wichtiger ist es im eigenen Land eine funktionierende medizinische Industrie zu haben! Wir als FPG, nehmen unsere Verantwortung in der medizinischen Lieferkette zuverlässig wahr!

Zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und Anhang V 93/42/EWG sind wir berechtigt, Medizinprodukte herzustellen und bieten Ihnen eine umfangreiche Auswahl an Produkten, steril oder unsteril. Ob Abdecktücher im Operationssaal, Desinfektionstücher für die Gewährleistung des hygienischen Umfelds oder Produkte für die Wundversorgung, wir realisieren Produkte in diesem wichtigen Umfeld nach den höchsten Qualitätsstandards – für Ihre Gesundheit. Sie wollen mehr über unsere Produktpalette erfahren, dann kontaktieren Sie uns.

erfolgt mit hochmodernen Verfahren. Qualifizierte Fachkräfte sorgen für eine gleichbleibend hohe Qualität. Ein ausgefeiltes Qualitätsmanagement-System bringt hochwertige

Lösungen Überblick Mit unserer ausgewiesenen Expertise in der Entwicklung von Software und Hardware für medizinische Geräte liefern wir erfolgreiche Embedded-Systemprodukte. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, ihre Konzepte in marktreife Produkte umzusetzen und sich an die sich schnell entwickelnden Märkte anzupassen. Unsere Dienstleistungen umfassen Engineering-, Hardware- und Softwarelösungen für die Medizinelektronikindustrie und umfassen Steuerung, Umwandlung, Sensorik, Verarbeitung, Speicherung, Anzeige und Informationsübertragung für medizinische Feldsysteme oder Anwendungen wie Defibrillatoren, Beatmungsgeräte und Laserbehandlungsgeräte und viele andere.

Über Wirkungen und mögliche unerwünschte Wirkungen informieren Gebrauchsanweisung, Arzt oder Apotheker.

Als Medizinprodukt bietet die Ardo Alyssa höchste Sicherheit und erfüllt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die Ardo Alyssa unterliegt dem Qualitätsmanagementsystem der Ardo medical AG, welches durch die benannte Stelle (TÜV SÜD) überwacht wird.

Genaue Dosierung Intuitive Handhabung für eine zuverlässige Treffsicherheit Nach Anbruch für 6 Monate verwendbar Gebrauchsanweisung herunterladen

Team-Pharma Volkmar Lippold GmbH ist spezialisiert auf die Auftragsfertigung und Verpackung von Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Tierfutterergänzungsmitteln. Hier sind 16 wichtige Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens, mit besonderem Fokus auf die Herstellung nach Ihren Rezepturen. Team-Pharma stellt sterile injizierbare Lösungen her, darunter Hyaluronsäure für die Ophthalmologie, Orthopädie, Urologie, Zahnmedizin und ästhetische Medizin. Diese werden sowohl in quervernetzter als auch unvernetzter Form produziert und garantieren eine sichere und zuverlässige Anwendung​.

Das Produktsortiment umfasst ausgewählte Artikel, aus den Bereichen Chirurgie Urologie und dem Stationsbedarf , die sich langjährig im Einsatz in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen bewährt haben. Die Janmed Produkte unterliegen ständigen Qualitätskontrollen und erfüllen die hohen Standards der Aufgabenbereiche

Weltweites Netzwerk für eine sichere Versorgung. Für unsere Kunden in Österreich, Deutschland und Zentraleuropa. Weltweites Netzwerk für eine sichere Versorgung. Für unsere Kunden in Österreich, Deutschland und Zentraleuropa. ÄRZTE ERSTHELFER SPITÄLER LABORE APOTHEKEN WISSENSCHAFT Bereits über 4.000 Kunden setzen bei der kritischen Versorgung mit Medizinprodukten auf Chateau Natal

Als zuverlässiger Partner an Ihrer Seite erarbeiten wir mit Ihnen die beste Lösung und helfen gerne durch kompetente Beratung, damit Sie täglich anspruchsvollste Arbeit in der Onkologie bewältigen können. Eine umfassende Palette qualitativ hochwertiger Verbrauchsmaterialien aus unserer Produktpalette steht Ihnen zur Verfügung. Wir bieten unter anderem folgende Medizinprodukte für den Fachbereich Onkologie an: Kundenspezifische Sets und Zubehör Abdeckungen und Mäntel Einmalinstrumente Lipidresistente Komponenten Zentralvenöse Katheter Arterienkatheter nach Seldinger Infusionssysteme nadelfrei Niedervolumssysteme mit Lichtschutz und Filter Steuerbare Schleusen Ernährungsbeutel und Ernährungssystem

Sichere Testergebnisse Veterinärmediziner sind auf die Nutzung der Möglichkeiten, die durch die Klinische Chemie geboten werden, angewiesen. Mit den dafür nötigen Medizinprodukten Diagnosegeräten werden unter anderem Funktionsstörungen der Organe oder auch Erkrankungen des Stoffwechsels diagnostiziert. Die zur Auswertung nötigen Geräte werden unter anderem in der Gerinnungsdiagnostik oder bei der Diagnose einer Diabeteserkrankung eingesetzt. Wir von der LAB Technologies Medizintechnik GmbH in Wien bieten Ihnen österreichweit die passenden Geräte, um erfolgreiche Therapien auf Basis der Ergebnisse der Klinischen Chemie einleiten zu können. Untersucht werden beispielsweise Kreatinin, Harnstoff, Cholesterin, Enzyme oder Elektrolyte im Blut. Dafür stehen verschiedene hochleistungsfähige und präzise Diagnosegeräte zur Verfügung. Produktsortiment der Klinischen Chemie Fuji DRI-CHEM NX500i Automatisches Analysegerät für die klinische Chemi

Für uns zählt nicht nur die reine Lieferung. Wir unterstützen Sie auch bei allen Fragen der Praxis- bzw. Krankenhaus-Planung und bieten Beratung, Einweisung und Service. Wir verstehen unsere Aufgabe darin, Problemlösungen für niedergelassene Ärzte und Krankenhäuser anzubieten. Wir beraten Sie persönlich und kompetent zu allen Produkten und Dienstleistungen des Arzt- und Krankenhausbedarfs. Wählen Sie aus unserem Portfolio renommierter Hersteller. Wir liefern zuverlässig und übernehmen auch die Einweisung. Als Co-med-Fachhändler verfügen wir nicht nur über beste Einkaufsmöglichkeiten, sondern können unsere Kunden auch durch unser modernes Zentrallager schnell und umfassend beliefern.

Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte. Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der Medizinprodukte. Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) spezifiziert Anforderungen an Medizinprodukte u.a. die sogenannten grundlegenden Anforderungen. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Dieser Nachweis erfolgt in Form der technischen Dokumentation (auch „Technical Dokumentation“ TD oder „Technical File“ genannt). Die Hersteller müssen die technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte immer erstellen und (außer denen der Klasse I) bei den benannten Stellen einreichen. Dort wird sie erstmalig geprüft. Die technische Dokumentation ist auch Gegenstand der ISO 13485-Audits. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation nicht nur, ob die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden, sondern auch, ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Schließlich muss deren QM-System Prozesse (z.B. für die Entwicklung und das Risikomanagement) festlegen, mit Hilfe derer die Medizinprodukte entwickelt und produziert werden.

Die Fachperson ist für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen besorgt. Sie als Anwender sind auf ein permanent einsatzfähiges Medizinprodukt angewiesen, aus diesem Grund empfehlen wir einen Instandhaltungsrhythmus von 3-4 Jahren. Mit dieser Massnahme reduzieren Sie das Ausfallrisiko Ihres Medizinproduktes auf ein Minimum. Regelmässige Wartungen durch unsere Techniker sorgen für grösste Sicherheit der Betriebsfähigkeit. Die Instandhaltung ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren.

Wir begleiten das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten mit Prozessmodellierung, Technischer Dokumentation für die Zulassung, FMEA-Begleitung, Klinischen Bewertungen, Connectivity und Cybersecurity Technische Dokumentation: Wir erstellen Dokumente, die im Rahmen der gesamten technischen Dokumentation benötigt werden – mit und für unsere Kunden. Oftmals arbeiten wir dabei direkt im Qualitätsmanagementsystem des Kunden und prüfen dabei auch Dokumente auf deren Vollständigkeit (Review). Zudem beraten wir zu den Inhalten und der Struktur der Dokumente, sodass das Gesamtpaket sinnig bleibt und profitieren dabei von unseren Best-Practise-Beispielen. Ist es gewünscht, unterstützen wir bei der Erstellung von Vorlagen, die der Kunde für zukünftige Produkte anwenden kann. Zudem bieten wir Lösungen im Bereich des Aufbaus von Produktplattformen an, sodass Dokumente für unterschiedliche Produkte nicht jedes Mal neu erstellt werden müssen. Dabei orientieren wir uns ganz nach den Wünschen des Kunden: Ob Start-ups, die noch die normativen Hürden bewältigen müssen, oder große Unternehmen, die bereits vorhandene Dokumente ausbauen möchten – wir unterstützen Sie bei der technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Unser interdisziplinäres Team ist dank unserer eigenen Medizinprodukte-Entwicklung praxiserprobt und bringt viel Erfahrung mit – von der technischen Dokumentation bis hin zum Testing decken wir den ganzen Produktentwicklungszyklus ab. Der dadurch offene Blick für die relevanten Themen hilft uns bei der Dokumentation aller wichtigen Details, um eine optimale Nachverfolgung im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten zu gewährleisten. FMEA-Begleitung: Sie verwenden bereits FMEA als Werkzeug im Projektverlauf, sind aber mit der Performance unzufrieden? Gerne beraten wir Sie zum grundsätzlichen Aufbau eines effektiven FMEA-Systems in Ihrem Unternehmen und unterstützen Sie durch die FMEA-Moderation. Qualitätsmanagement: Unser Quality-Team verantwortet unser nach DIN EN ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement-System. Mit diesem Know-how unterstützt das Team aber auch Kunden in unterschiedlichen Projekten. Klinische Bewertungen: Wir bieten Ihnen eine Beratung beim Erstellen von Prozessen für klinische Bewertungen, das Durchführen von klinischen Bewertungen und der Review sowie eine Beratung bei PMS und PMCF. Connectivity und Cybersecurity: Unsere Leistungen umfassen das Vernetzen von Medizingeräten (z. B. HIS, PDMS, IoT) sowie Cybersecurity Assessment von Medizinprodukten (inklusive MDS2, GDPR, HIPPA).

Normen und Standards Ein wesentlicher Aspekt bei der Entwicklung aktiver Medizinprodukte ist die Einhaltung der Normen der EN 60601-1-Familie. Diese Normen legen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen fest, die aktive Medizinprodukte erfüllen müssen. Bei AcesoMed setzen wir auf strenge Qualitätskontrollen und -tests, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten internationalen Standards entsprechen und absolute Sicherheit gewährleisten. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und elektrostatische Entladung (ESD) Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Gewährleistung elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) und der Schutz vor elektrostatischen Entladungen (ESD). Aktive Medizinprodukte müssen in der Lage sein, in Umgebungen mit elektrischen und magnetischen Störungen stabil zu funktionieren, ohne dass ihre Genauigkeit und Sicherheit beeinträchtigt wird. AcesoMeds Ingenieure haben umfangreiche Erfahrung in der EMV- und ESD-Optimierung, um sicherzustellen, dass die durch uns entwickelten aktiven Medizinprodukte unter allen Bedingungen zuverlässig arbeiten. Systemarchitektur Die Systemarchitektur spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung aktiver Medizinprodukte. Sie umfasst die sorgfältige Integration von Sensorik, Aktuatoren, Steuerungssystemen und Kommunikationsschnittstellen. Durch eine durchdachte Systemarchitektur gewährleisten wir die reibungslose Zusammenarbeit aller Komponenten und schaffen robuste und effiziente Lösungen.

Mit den TENS-Geräten von Promed ist es möglich, die von der Natur selbst konstruierten Kotrollmechanismen elektrisch zu aktivieren und so eine Schmerzlinderung ohne Nebenwirkungen zu erreichen. Zusätzlich ist der Stimulierungsstrom in der Lage, körpereigene Endorphine freizusetzen, die wie Schmerzmittel im Körper wirken. Sowohl mit den TENS- als auch mit der EMS-Methode kann eine Aktivierung der Muskulatur und damit ein Muskelaufbau erzielt werden. Nur noch Einschalten - Genießen - Relaxen - fertig Highlights: 11 programmierte Programme (5 Tens- und 6 EMS-Programme, davon 2 Programme zur Behandlung von Inkontinenz) 2 frei programmierbare Programme 1 Anwendungsspeicher Uhrenfunktion im Standby-Modus Intensitäts- und Einschaltschutz Wirkungsweise von Reizstrom: Reizstrom veranlasst einen Muskel sich auf einen elektrischen Impuls hin zusammenzuziehen. Durch die Anregung motorischer Punkte der Muskulatur ist unser digitales Niederfrequenzgerät in der Lage, gezielt Muskelbewegungen in klar bestimmter Form auszulösen. Das ermöglicht zum einen sowohl eine genau dosierbare Trainingsunterstützung für Sportler, als auch zum anderen einen gezielten Muskelaufbau erschlaffter Muskelpartien. Gerade bei Bewegungsmangel kann damit im kosmetischen Bereich unterstützend Hilfestellung geleistet werden. Das Therapiegerät arbeitet mit moderner Digitaltechnik und multifunktionaler Synthesizer-Therapie, die schwache elektrische Impulse in verschiedenen Wellenlängen verwendet, die auf erkranktes Gewebe einwirken. Der resultierende Effekt simuliert sowohl medizinische Massagen als auch Akupressur. Das Gewebe wird lokal beeinflusst, indem es Energie absorbiert. Dadurch werden die Elektronen und Ionen im Körper verändert und bewirken einen positiven physiologischen Effekt. Auf der anderen Seite werden Schmerzen gelindert, indem die stimulierenden elektrischen Impulse die Nerven beruhigen. Insgesamt werden also Schmerzen gelindert, Verkrampfungen gelöst und die Durchblutung verbessert. Unser Reizstromgerät eignet sich besonders bei: • Rheumatismus • Arthritis • Muskelschmerzen • Muskelzerrungen • Rücken- und Gelenkschmerzen • eingeschränkter Bewegungsapparat • allgemeine Gelenkschmerzen • Verspannungen im Nacken- und Halswirbelbereich • Schultergürtel-Periarthritis Schultergelenkprobleme • kalten Füßen • Überlastung der Lendenwirbelmuskeln • Taubheitsgefühle in Händen und Füßen • Durchblutungsstörungen • Muskelaufbau durch Stimulierung einzelner Muskelpartien Lieferumfang: • Reizstromgerät EMT-4 • 2 Elektrodenkabel • Praktischer Aufbewahrungskoffer • Geräteständer • 4 Batterien • Deutsche Bedienungsanleitung • CE Kennzeichnung Technische Daten: 1. Stromversorgung: 4 x Batterie 1,5 V, Typ AAA (gesamt 6,0 V) oder 4 x Akku 1,2 V Typ AAA 2. Kanäle: 2 Kanäle, CH 1 und CH 2 3. Stromart: Biphasischer Rechteck-Strom 4. Intensität: 0 mA – 50 mA, bei 500 Ohm (jeder Kanal ist getrennt einstellbar, 50 Abstufungen) 5. Frequenzumfang: 1 Hz bis 200 Hz 6. Umfang der Impulsbreite: 30 sec bis 400 sec 7. Behandlungszeit Feste Programme: (P-01 bis P-11): 20 Min. bis 2 Stunden 8. Behandlungszeit Programmierbare Programme: (P-C1 und P-C2): 1 Min. bis 24 Stunden

mit der entsprechenden CE-Zertifizierung (Nr. 1783). Strenge Qualitätskontrollen bei der Herstellung und Verwendung gemäß der Norm ISO 13485:2016 wurden vom renommierten TOXICON®-Labor aus Belgien und bei Studien des LEI® aus Mexiko durchgeführt, die sowohl Biokompatibilität als auch di

Wir begleiten Sie über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen zur Zulassung, dem Erstellen von Produktakten, klinischen Bewertungen, OEM-Akten, Validierungen, Biokomp,.. Aktuelles Wissen um die Produktakte mit der geforderten klinischen Bewertung, der Gebrauchstauglichkeit, Biokompatibilität und dem Risikomanagement nach ISO 14971 ist wichtig, denn die Zulassung eines Medizinproduktes birgt immer wieder neue unbekannte Fallstricke, welche eine Einführung des Medizinproduktes verzögern oder erschweren. Hopp + Flaig begleitet aufklärend über den kompletten Produktlebenszyklus und bearbeitet für Sie alle Themen rund um die Zulassung von Medizinprodukten, um Ihr Produkt ohne Umwege an den Markt zu bringen. Das Erstellen kompletter Produktakten oder definierter Abschnitte zu Produktakten, erstellen klinischer Bewertungen, Akten zur Gebrauchstauglichkeit und Risikoanalysen nach DIN EN 60601-1 (3rd Edition) gehören ebenso zum Leistungsspektrum, wie die Beratung zu den Themen Biokompatibilität, OEM-Akten, CE-Zeichen, 93/42EWG, Validierung und Zertifizierung nach ISO 13485.