Das PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit (Kolloidales Gold) wird zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nukleokapsidproteins verwendet.
Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
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Das PocRoc® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit (Kolloidales Gold) wird zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nukleokapsidproteins verwendet und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 16.12.21 die Omikron Variante Download
Der CE-gekennzeichnete Antigen-Schnelltest erfüllt die seitens des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) geltenden und durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet.
- BfArM gelistet AT455/20 (erstattungsfähig)
- Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft
- TÜV Rheinland Zertifiziert
- EU-RAT Liste Download
- PEI Liste-26.04.2022 (64%) Download
- Vorgefüllte Pufferlösung
- Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 20 Minuten
- Angenehmere Testung: kann mit Mund- oder Nasenrachenproben durchgeführt werden
- Haltbarkeit: 24 Monate
- Lagerung bei +4°C bis +30°C
-Nach dem Öffnen innerhalb von 1 Stunde verwenden
- Unter dem Qualitätsstandard EN ISO 13485:2016 produziert
- Klinische Sensitivität = 98/105 = 93,33%
- (95% CI * 86,27% ~ 97,05%)
- Klinische Spezifität = 237/239 = 99,16%
- (95% CI * 96,68% ~ 99,85%)
- Genauigkeit: (98 + 237) / (98 + 7 + 2 + 237) * 100% = 97,38%
- (95% CI * 96,58% ~ 99,43%)
ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE
BfArM gelistet: Download
Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft: Download
TÜV-Rheinland: Download
Nachweis mutierter Viren einschließlich des Delta-Stamm-Virus: Download
Konformitätserklärung: Download
Bescheinigung Richtlinie 98 79 EG: Download
Gebrauchsanweisung: Download
Produkdatenblatt: Download
BfArM gelistet AT455/20 (erstattungsfähig): ja
Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft: ja
TÜV Rheinland Zertifiziert: ja
EU-RAT Liste Download: ja
PEI Liste-26.04.2022 (64%) Download: ja
Vorgefüllte Pufferlösung: ja
Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 20 Minuten: ja
Angenehmere Testung: kann mit Mund- oder Nasenrachenproben durchgeführt werden: ja
Haltbarkeit: 24 Monate: ja
Lagerung bei +4°C bis +30°C: ja
Nach dem Öffnen innerhalb von 1 Stunde verwenden: ja
Unter dem Qualitätsstandard EN ISO 13485:2016 produziert: ja
Klinische Sensitivität = 98/105 = 93,33%: ja
(95% CI * 86,27% ~ 97,05%): ja
Klinische Spezifität = 237/239 = 99,16%: ja
(95% CI * 96,68% ~ 99,85%): ja
Genauigkeit: (98 + 237) / (98 + 7 + 2 + 237) * 100% = 97,38%: ja
(95% CI * 96,58% ~ 99,43%): ja
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