Pharma & Biotechnologie
GMP-Fachwissen für kompetent umgesetzte Kundenprojekte
agap
ist an Pharma- und Biotechnologieprojekten beteiligt, von Routine im Qualitybereich über Qualifizierung und Validierung bis hin zu Projektmanagement.
Unser Fachwissen
Entdecken Sie unsere
Fachgebiete
Forschung und Entwicklung
Zulassung
Produktion
Qualitätsmanagement
EPCM
Forschung und Entwicklung
Wissenschaftliche Forschung
Präklinische Studien toxikologische Studien
Pharmazeutische und analytische Entwicklung, Galenik
Biostatistik
Statistical Programming ( Oracle Clinical)
Vertragsmanagement mit Contract Research Organization (
Projektmanagement
Zulassung
Klinische Studien (Clinical Project Management, Clinical Trials, Clinical Data Management)
Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)
Biostatistik
Vertragsmanagement mit Contract Research Organizations (CROs)
Projektmanagement
Regulatory Affairs (Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)
Medical Affairs
Pharmakovigilanz
Inspektionen
Produktion
Prozesstransfer
Scale-up
Engineering
Prozessoptimierung
Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)
Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)
Lean Management (SixSigma, 5S, Kaizen)
Vertragsmanagement mit Contract Manufacturing Organisations (CMOs)
Projektmanagament
Qualitätsmanagement
Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)
Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
GMP-Compliance
Projektmanagement
Engineering, Beschaffung & Baumanagement
Engineering (Lasten-und Pflichtenhefte (URS), Basic-und Detail-Engineering, Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Anlagen- und Prozessoptimierung)
Procurement (Ausschreibungen, Vertragsmanagement, Lieferanten- und Terminüberwachung)
Construction/Comissioning (Bauleitung, HSE, Vertrags- und Beschwerdemanagement, Inbetriebnahme (FAT/SAT), Validierung computergestützter Systeme (CSV) )
Projektmanagement (Kostenschätzung und Kostenkontrolle, Zeit- und Ressourcenplanung, Gesundheits-, Sicherheits-und Umweltmanagement)
Unser Angebot
Verschiedene Stufen
des Engagements
Ergebnisverpflichtung
Unsere Dienstleistung können wir als Verpflichtung auf ein Ergebnis vereinbaren. Mit dem Kunden werden hierbei Ziele mittels Lastenheften vereinbart. Die Kostenabrechnung wird dabei pro zu leistender Aufgabe oder pro Projektmeilenstein definiert. Die Umsetzung der definierten Aufgaben passiert eigenständig und Gesamtprojektaufträge können aus einer Hand realisiert werden.
Ressourcenbindung
Die Ressourcenbindung ermöglicht eine große Flexibilität und Reaktionsfähigkeit. Sie kann für abgegrenzte Aufgaben mit konkreter Leistungsbeschreibung verwendet werden oder für Projekte, in denen eine enge und integrierte Mitarbeit im Kundenteam notwendig ist. Die Kostenabrechnung findet hier über definierte Stundensätze und die tatsächlich aufgewendete Zeit statt.
Wie arbeiten wir?
Entdecken Sie unsere
Projektvertragsmöglichkeiten
Unsere Vertragsmöglichkeiten zielen darauf ab, auf die Probleme unserer Kunden so genau und angemessen wie möglich zu reagieren.
Personalüberlassung :
Beratung zum aktuellen AÜ-Gesetz | Flexible Integration und einfache Anpassung der Tätigkeit | Operative Unterstützung des Projektleiters | Abrechnung der geleisteten Stunden nach Stundensatz
Dienstleistungs- und Beratungsvertrag :
Beratung bei der Ausarbeitung der Projektdefinition | Selbstständige Durchführung der Projekte vor Ort | Projektdokumentation | Kommunikation und Projektbegleitung | Abre